UMIN試験ID | UMIN000041554 |
---|---|
受付番号 | R000047443 |
科学的試験名 | 研究食品摂取による認知機能評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2021/05/24 09:55:10 |
日本語
卵由来成分含有食品の認知機能改善効果に対する評価試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
A study for the effect of the food containing egg-derived ingredient on cognitive functions : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.
日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験
英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.
日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験
英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.
日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験
英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験
英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
認知機能スコア
※Cognitraxにて評価
※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に実施する。
英語
Cognitive function test score
* Assessed by Cognitrax
* Perform Cognitrax at before consuming and at 6 and 12 weeks after ingestion
日本語
MoCA-J
TMT-A,B
SF-36v2
英語
MoCA-J
TMT-A,B
SF-36v2
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品の摂取(3g/日)
期間:12週間
被験食品の摂取(3g/日)
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Ingestion of food ingredient(3g/day).
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
被験食品の摂取(1g/日)
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を際は気が付いたときに摂取する。
英語
Ingestion of food ingredient(1g/day).
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
被験食品の摂取(0.3g/日)
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Ingestion of food ingredient(0.3g/day).
Duration:12 weeks.
Administration: Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
プラセボの摂取
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Ingestion of placebo.
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が60歳以上80歳未満の男女
②スクリーニング検査で実施するMMSE-Jで26点以上かつMoCA-Jが30点未満の者
③物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Males and females from 60 to 80 years of age.
2.Subjects who get 26 or more in score of Mini Mental State Examination-Japanease (MMSE-J) and subjects who get 30 or less in score of Montreal Cognitive Assessment-Japanease (MoCA-J).
3.Subjects who are experiencing memory loss.
4.Subjects who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
日本語
①精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
②老年期うつ尺度(GDS-S-J)が6点以上の者
③中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
④認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者
⑤視力及び聴覚に障害があり、日常生活に支障がある者
⑥重篤な肝臓・腎臓・心臓・呼吸器・内分泌・代謝疾患を有する者
⑦過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者(タバコ20本/日 程度、純アルコール換算60 g以上を毎日摂取する者)
⑧試験食品成分に対してアレルギーを経験したことがある者
⑨試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
⑩試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等)を日常的に摂取している者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する者
⑫その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who have mental health issues such as depression disorder or other issues and medical history or treatment of cerebrovascular disease.
2.Subjects who get 6 or more in score of The Geriatric Depression Scale-Short Form-Japanese (GDS-S-J).
3.Subjects who take medicines that may affect the central nervous system, except sleeping pills.
4.Subjects who take supplements related to improving cognitive functions.
5.Subjects who have visual impairment or hearing impairment.
6.Subjects who have serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic diseases.
7.Heavy smoker ,drinker of alcohol or subjects with disordered lifestyle.
8.Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
9.Subjects who constantly use or who can't restrict use medicines (related to Antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, antiparkinson's drugs, antidepressants, antiepileptics, anticoagulants, etc.) having a possibility of affecting test results.
10.Subjects who constantly use or who can't restrict use supplements, vitamins and nutrient (related to blood flow and antioxidant effect) having a possibility of affecting test results.
11.Subjects who are participating the other clinical tests.
12.Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
40
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
1030001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
1050023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kewpie Corporation
日本語
キユーピー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6455-0880
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047443
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |