UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦アレルギー児に対する 同時緩徐微量経口免疫療法の検討

英語
Simultaneously slow low dose oral immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
wSLOIT

英語
double S-LOIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦アレルギー児に対する 同時緩徐微量経口免疫療法の検討

英語
Simultaneously slow low dose oral immunotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
double S-LOIT

英語
double S-LOIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鶏卵、牛乳、小麦に対し2抗原以上に重症アレルギーを有する児

英語
Children who have multiple severe food allergies among hen's egg, cow's milk, wheat.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
double S-OITの効果を評価する

英語
To evaluate the efficacy of double S-OIT

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1年後の食物経口負荷試験結果

英語
The result of oral food challenges after one-year of double S-OIT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実現可能性
安全性

英語
feasibility of double S-LOIT
safety of double S-LOIT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Simultaneously slow low dose oral immunotherapy
（みこたまクッキー連日摂取、30回無症状の場合1.1-1.5倍に増量）

完全除去のヒストリカルコントロールと比較

英語
Simultaneously slow low dose oral immunotherapy
(ingesting Mikotama-cookie everyday with increaseing the dose at home whenever they could for every 30 consecutive intakes without obvious allergic symptoms)

compared with historical control (complete avoidance of antigen)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3.7g以下のゆで卵白もしくはうどん、3.7mL以下の牛乳のうち２抗原以上で明らかなアレルギー症状が誘発された患者

英語
Children with multiple severe food allergies to hen's egg, cow's milk, or wheat whose symptom-provoked total dose in the OFC 3.7g (mL) or lower.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントルール不良の気管支喘息やアトピー性皮膚炎を有する患者

英語
uncontrolled bronchial asthma or atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	至郎
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Sugiura

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

474-8710

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

bee_jayz@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	至郎
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

474-8710

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bee_jayz@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
あいち小児保健医療総合センター（臨床研究室）

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター（臨床研究室）

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Aichi Children's Health and Medical Center

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

住所/Address

日本語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/Tel

+81-562-43-0500

Email/Email

bee_jayz@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047454

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