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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041564
受付番号 R000047456
科学的試験名 ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての 前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/26
最終更新日 2021/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての
前向き登録研究
prospective study on the relevance of Ringer's solution loading for prevention of Post-ERCP Pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性 RESOLUTION-PEP study
科学的試験名/Scientific Title ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての
前向き登録研究
prospective study on the relevance of Ringer's solution loading for prevention of Post-ERCP Pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性 RESOLUTION-PEP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵炎 pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査 (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography:ERCP)を施行した症例に対し、リンゲル液負荷におけるERCP後膵炎(Post-ERCP Pancreatitis:PEP)の発症割合および重症度別発症割合、またリンゲル液負荷による有害事象の有無を明らかにすることである。 We conducted this prospective study with the hypothesis that moderate hydration with lactated Ringer's solution can be an effective strategy for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP) with minimal to no risk.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンゲル液負荷におけるPEPの発症割合。 The primary endpoint is the incidence of post-ERCP pancreatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PEPの重症度別発症割合、高AMY血症の有無とその割合、リンゲル液に伴う有害事象の有無とその割合。 Secondary endpoints include PEP severity, and hydration-related complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ERCP開始と同時にリンゲル液を5ml/kgでボーラス投与し、ERCP後にリンゲル液を3ml/kg/hで8時間投与する、と規定する。 The bolus of Ringer's solution is administered at 5 ml/kg at the same time as the start of ERCP, and the Ringer's solution is administered at 3 ml/kg/h for 8 hours after ERCP.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の患者
2) ERCPの検査・治療が必要な患者
3) これまでに乳頭処置を受けたことがない患者
4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) Patients over 20 years old
2) Patients who need ERCP
3) Patients who have never received treatment of papilla
4) Those who have obtained informed consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心不全(NYHA分類Ⅱ度以上)の患者
2) 腎機能障害(eGFR<45mL/分/1.73m2)のある患者
3) 呼吸不全(room airでSpO2<90%)の患者
4) ERCP前にすでに膵炎を合併している患者
5) Performance Status≧3の患者
6) 人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の患者
7) ジクロフェナクナトリウムが禁忌である患者
8) 術後再建腸管の患者
9) 消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
11) 研究責任者分担者が研究への組み入れ不適切と判断した患者
1) Patients with heart failure (NYHA II or more)
2) Patients with impaired renal function (eGFR<45mL/min/1.73m2)
3) Patients with respiratory failure (SpO2<90% in room air)
4) Patients with pancreatitis before ERCP
5) Patients with Performance Status >3
6) Patients with colostomy who cannot administer diclofenac sodium intra-rectally
7) Patients contraindicated with diclofenac sodium
8) Patients with postoperative reconstructed tract
9) Patients who cannot reach the papilla due to organic narrowing of the digestive tract
10) Patients who are pregnant or may be pregnant
11) Patients who are determined to be inappropriate for inclusion in the study by the co-investigators
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲子
ミドルネーム
山田
Reiko
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/TEL 059-231-5017
Email/Email reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲子
ミドルネーム
山田
Reiko
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/TEL 059-231-5017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 Mie University
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/Tel 059-231-5017
Email/Email reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 26
最終更新日/Last modified on
2021 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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