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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041573
受付番号 R000047462
科学的試験名 めまい診断のための新たな検査方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/27
最終更新日 2020/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title めまい診断のための新たな検査方法に関する研究 Study on new test method for dizziness diagnosis
一般向け試験名略称/Acronym めまい診断のための新たな検査方法に関する研究 Study on new test method for dizziness diagnosis
科学的試験名/Scientific Title めまい診断のための新たな検査方法に関する研究 Study on new test method for dizziness diagnosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym めまい診断のための新たな検査方法に関する研究 Study on new test method for dizziness diagnosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 平衡障害 Balance disorder
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、従来の評価方法に加えて、LBT及びRNGの評価を行い、めまいの症状や前庭機能検査の結果との解析を行い、めまい疾患において、LBT及びRNGの診断への有用性を探ることを目的とする。 To explore the usefulness of LBT and RNG for the diagnosis of dizziness. In addition to the conventional evaluation methods, LBT and RNG are evaluated and analyzed with dizziness symptoms and vestibular function test results.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LBT、RNGの測定値(平均・標準偏差・R score・RNG score・RNG 2 score・FODs・Ac score)と重心動揺検査(総軌跡長、速度ロンベルグ率(ラバー)、閉眼ラバー比(速度)、グラビチャート型)、カロリック検査(最大緩徐相速度、CP%)、cVEMP(p13-n23振幅)、oVEMP(n1-p1振幅)、DHI、SDS、GDS、HADSとの相関係数または相関比 Measurements of LBT and RNG (mean, standard deviation, R score, RNG score, RNG 2 score, FODs, Ac score) and center of gravity sway test (total locus length, velocity Romberg rate (rubber), closed eye rubber ratio (velocity), (Gravichart type), Caloric test (maximum slow phase velocity, CP%), cVEMP (p13-n23 amplitude), oVEMP (n1-p1 amplitude), DHI, SDS, GDS, HADS correlation coefficient or ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LBT、RNGの測定値(平均・標準偏差・R score・RNG score・RNG 2 score・FODs・Ac score)と年齢、性別、診断名、利き手、利き目、聴力検査(標準純音聴力検査、内耳機能検査)、注視眼振、頭位眼振、頭位変換眼振、足踏み検査、自発眼振、追視検査、2点交互注視検査、視覚運動性眼振(OKN)との相関係数または相関比 Measurements of LBT and RNG (mean, standard deviation, R score, RNG score, RNG 2 score, FODs, Ac score) and age, gender, diagnosis, dominant hand, dominant eye, hearing test (standard pure tone hearing test, inner ear function Examination, gaze nystagmus, head nystagmus, head position change nystagmus, stepping test, spontaneous nystagmus, follow-up test, two-point alternating gaze test, correlation coefficient or correlation with visual motor nystagmus (OKN) ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 (1) 線分二等分課題
コンピュータにインストールされたアプリケーションソフトにて試験をおこなう。
1)液晶モニターから60cm離れた位置に設置されたあご台に被検者のあごをのせて顔の位置を固定する。
2)被験者に液晶モニターの中心に表示される十字の図を見てもらい目の高さと中心があうよう位置を調整する。
3)検査室を暗所にする。
4)被検者へ液晶モニターに表示される四角形を、図形の形にかかわらず横の長さを縦線分で半分にするよう説明する。操作について、縦線分はマウスの移動で動かし、左クリックで位置を決定するよう説明する。四角形は長方形で長辺の二等分線を中心軸に0度、15度、30度、45度、60度、75度、105度、120度、135度、150度、165度右回転させた11パターンが表示される。縦線分は最初に図形の外側の左上、左下、右上、右下と4パターンから表示される。図形11パターンと縦線分表示位置4パターンの計44枚の四角形を試験する。なお被験者へは具体的な形の説明はしない。
5)練習問題4題を実施し、質問がなければ本試験を開始する。
6)試験にかかった時間を計測する。
7)利き手、利き目を確認し記録する。
各11種類の図形において、分割位置の中心からの偏倚の平均・標準偏差を算出する。
(2) 乱数生成課題
1)1から9までの数字をランダムにできるだけ早く口頭で検査者に伝える。
2)始めに15秒間の練習を行い、次に2分間の本試験を行う。
3)発声データはICレコーダーで録音しコンピュータにデータを移し保存する。
4)検査後に検査者がデータに書き起こす。条件に一致しない発声は空欄として保存する。
5)別紙の説明用紙を使用して行う。
(1) Line segment bisecting task
Perform the test with the application software installed on the computer.
1) Place the examinee's chin on a chin stand 60 cm away from the LCD monitor to fix the face position.
2) Ask the subject to see the cross-shaped figure displayed in the center of the LCD monitor and adjust the position so that the eye level and the center are aligned.
3) Make the examination room dark.
4) Explain to the subject that the quadrangle displayed on the LCD monitor is halved in horizontal length regardless of the shape of the figure. Regarding the operation, the vertical line segment is moved by moving the mouse, and the position is determined by left-clicking. The quadrangle is a rectangle and is rotated 0degrees, 15degrees, 30degrees, 45degrees, 60degrees, 75degrees, 105degrees, 120degrees, 135degrees, 150degrees, 165degrees to the right around the long side bisector. 11 patterns are displayed. The vertical line segments are displayed from the upper left, lower left, upper right, and lower right outside the figure from the four patterns. Test a total of 44 squares with 11 patterns and 4 vertical line segment display positions. No specific explanation will be given to the subjects.
5) Conduct 4 exercises and start the test if there are no questions.
6) Measure the time taken for the test.
7) Confirm and record the dominant hand and dominant eye.
The average and standard deviation of the deviation from the center of the division position is calculated for each of the 11 types of figures.
(2) Random number generation task
1) Randomly tell the inspector a number from 1 to 9 as quickly as possible.
2) First, practice for 15 seconds, and then do the final test for 2 minutes.
3) Record the vocal data with an IC recorder and transfer the data to a computer for storage.
4) After the inspection, the inspector writes down the data. The utterances that do not match the conditions are saved as blank.
5) Use a separate explanation sheet.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②性別は問わない
③難聴の有無は問わない
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1 Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2 Any gender
3 It does not matter if you have a hearing loss
4 Those who, after receiving a sufficient explanation before participating in this study, have a sufficient understanding and consent of the study subject themselves.
除外基準/Key exclusion criteria ①視覚障害を持つ者
②コンピュータの操作が困難な者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1 Person with visual impairment
2 Those who have difficulty operating a computer
3 In addition, those who the research director has determined to be inappropriate as a research target
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晋一
ミドルネーム
石本
Shinichi
ミドルネーム
Ishimoto
所属組織/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 151-8528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3320-2210
Email/Email shinchan-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鴨頭
Teru
ミドルネーム
Kamogashira
組織名/Organization JR東京総合病院 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 151-8528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3320-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkamogashira-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JR Tokyo General Hospital
Otolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JR東京総合病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
住所/Address 東京都渋谷区代々木2-1-3 2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3320-2210
Email/Email 06share09@jreast.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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