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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042130
受付番号 R000047463
科学的試験名 膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明 ーリキッドバイオプシーと微小検体からの高精度シークエンス解析ー Investigation of mechanism of acquired chemoresistance for pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵臓癌獲得耐性 acquired chemoresistance in pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明 Investigation of mechanism of acquired chemoresistance for pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵臓癌獲得耐性 acquired chemoresistance in pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床試料を用いて網羅的にゲノム解析・エピゲノム解析・発現解析を行い、膵臓癌における具体的な獲得耐性機構を解明することを目指す。同時に、膵臓癌におけるリキッドバイオプシーの有用性、微小検体からの高精度シークエンス解析法の確立を行う。 To elucidate the specific acquired resistance mechanism in pancreatic cancer by comprehensively performing genomic analysis, epigenome analysis, and expression analysis using clinical samples. At the same time, we will establish the usefulness of liquid biopsy in pancreatic cancer and establish a high-accuracy sequence analysis method from minute samples.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵臓癌化学療法における治療標的の解明 Elucidation of therapeutic targets in pancreatic cancer chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法における獲得耐性関連した変異の同定 Identification of acquired chemoresistant mutations in chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵臓癌におけるリキッドバイオプシーの陽性率
微小検体からの高精度シークエンス解析の成功率
Positive rate of liquid biopsy in pancreatic cancer
Success rate of high-precision sequence analysis from minute samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時年齢が 20 歳以上である。
2) 病理学的診断によって浸潤性膵管癌と診断されている。
3) 治癒切除不能または再発の病変を有する。
4) 化学療法を予定している(化学療法歴は問わない)。
5) 遺伝子解析が可能な腫瘍(①②のいずれか 1 つ)および非腫瘍組織検体(①③)が提
出できる。
・腫瘍組織
① 診療後残余試料
② 本研究のために新たに採取される腫瘍組織試料
・非腫瘍組織
① 診療後残余試料
③ 本研究のために新たに採取される末梢血液試料(10 mL)
6) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。
7) 同時性重複癌を有さない(異時性重複癌の場合は、根治的治療後無再発で5年以上経過)。
8) 包括的同意『がんに対する診断・治療・予防法の開発』が得られている。
1) The age at the time of registration is 20 years or older.
2) Invasive pancreatic duct cancer is diagnosed by pathological diagnosis.
3) Healed or unresectable lesion.
4) Chemotherapy is planned.
5) Provide a tumor (any one of 1 and 2) and a non-tumor tissue sample (1 and 3) that can be genetically analyzed.
Tumor tissue
1 Residual sample after treatment
2 Tumor tissue sample newly collected for this study
Non-tumor tissue
1 Residual sample after treatment
3 Peripheral blood sample newly collected for this study (10 mL)
6) Informed consent was obtained from the patient regarding participation in this study.
7) No concurrent double cancer (in case of metachronous double cancer, 5 years or more without recurrence after radical treatment).
8) Comprehensive informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宇和川
Tadashi
ミドルネーム
Uwagawa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name 外科学講座 Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email uwatadashi@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宇和川
Tadashi
ミドルネーム
Uwagawa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uwatadashi@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター 細胞情報学分野
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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