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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041579
受付番号 R000047464
科学的試験名 COVID-19流行期における接触感染・飛沫感染の 高度抑制下での川崎病と感染症の発症比較と 川崎病の臨床的特徴の解析:多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/28
最終更新日 2021/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19流行期における接触感染・飛沫感染の
高度抑制下での川崎病と感染症の発症比較と
川崎病の臨床的特徴の解析:多施設共同観察研究
A multicenter, retrospective longitudinal observational study about Quarantine and social Isolation for COVID-19 and its impact on Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym QUICK study
QUICK study
科学的試験名/Scientific Title COVID-19流行期における接触感染・飛沫感染の
高度抑制下での川崎病と感染症の発症比較と
川崎病の臨床的特徴の解析:多施設共同観察研究
A multicenter, retrospective longitudinal observational study about Quarantine and social Isolation for COVID-19 and its impact on Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QUICK study QUICK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 接触感染や飛沫感染で伝播した病原体が川崎病の発症と関連しているかどうかを明らかにする。 To clarify whether the pathogens spread by contact or droplets would have an association with the occurrence of Kawasaki Disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2020年発症川崎病患者の臨床像の変化とSARS-CoV-2感染状況。 The change in clinical features and the presence of SARS-CoV-2 in KD patients in 2020.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2015-2019年、2020年2-5月に入院した感染症患者数とKD患者数の比率。 The ratio of the number of patients with KD to patients with infections was admitted from February to May 2015-2019 and 2020.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2020年川崎病患者の臨床像の特徴 Clinical features of Kawasaki Disease in 2020.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2015ー2020年に入院した患者
2)川崎病または感染症と診断された患者
川崎病の診断は、川崎病診断の手引き 改訂第 5 版(2019年4月まで)または同 改訂第6版(2019年5月以降)に基づく。
感染症患者は、主とする入院理由が、気道感染症(RSウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス、マイコプラズマ、肺炎球菌、インフルエンザ菌、溶血性連鎖球菌、他)、消化管感染症(ノロウイルス、ロタウイルス、アデノウイルス、病原大腸菌、サルモネラ菌、カンピロバクター菌、エルシニア菌、他)、中枢神経感染症、尿路感染症、皮膚・軟部組織感染症、骨・関節感染症、COVID-19などの感染症診断がついた者。(病原微生物は判明している場合は記載、判明していない場合は「不明」で登録)
1) patient admitted from 2017 to 2020.
2) patient admitted with a diagnosis of KD or an infectious disease.

The diagnosis of KD was made based on Japanese diagnostic guidelines for Kawasaki disease. Both complete and incomplete KD are included. Include infectious diseases are as follows; respiratory tract infection (respiratory syncytial virus (RSV), human metapneumovirus (hMPV), adenovirus, influenza virus, Streptococcus pyogenes, the others, and unknown pathogens), gastrointestinal infection, exanthema subitum, skin and soft tissue infection. In patients with respiratory tract infections, pathogens are identified with serological tests, culture, or rapid immunochromatographic tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院前、4週間以内に同名の疾患で入院または外来受診歴がある者
2)免疫抑制剤使用中の者、診断された免疫不全を有する者
3)発熱の原因として、リウマチ性疾患、自己免疫疾患、腫瘍性疾患が否定出来ない者。
4)入院の2週以内に市外より転居または帰省してきた者
1) admission for the recurrence of the same disease within 4 weeks
2) patient with immunodeficiency
3) patient with rheumatic disease, autoimmune disease or malignant disease
4) patient receiving immunosuppressive agents
5) patient who moved from other medical areas within 2 weeks before admission.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿郎
ミドルネーム
Toshiro
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 川崎病センター Kawasaki disease center
郵便番号/Zip code 8130017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL +81-92-682-7000
Email/Email hara.t@fcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲司
ミドルネーム
古野
Kenji
ミドルネーム
Furuno
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 川崎病センター Kawasaki disease center
郵便番号/Zip code 8130017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL +81-92-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuno.k@kd-research.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Children's Hospital
Kawasaki disease center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡市立こども病院
部署名/Department 川崎病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel +81-92-682-7000
Email/Email okada.sy@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、国家公務員共済組合浜の町病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、自治医科大学(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.fcho.jp/childhp/security.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4308
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療記録より収集する情報等は以下のとおりとする。
1)被験者背景(共通):生年月、年齢(月齢)、性別、入院日
2)川崎病患者:発症日、入院日、診断日、解熱日、既往症、合併症、主要症状(不全型か否か)、主要症状以外の特記すべき症状、血液・生化学検査データ(白血球数、好中球割合、血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、血清Na、CRP、免疫グロブリン使用状況、免疫グロブリン以外の治療、心合併症・後遺症の有無。2020年の患者については、COVID-19診断のための検査(SARS-CoV-2 PCR、抗体検査など)の有無と結果。
3)感染症患者:最終診断名と診断方法。判明していれば原因微生物名(病原微生物は判明している場合は微生物名を登録、判明していない場合は「不明」で登録)。COVID-19症例については検査(SARS-CoV-2PCR、抗体検査など)の有無と結果に加えて症状も収集。
4)2月-5月期の入院数が他の月と比べて特異なものでないことを確認するため、2017年1月-2020年5月のうち、対象月以外の川崎病及び感染症入院患者数も施設毎に収集する。
Demographic information in all patients included age, gender, and date of birth.
In patients with KD, clinical information including, days of illness on admission and at diagnosis, past history, clinical manifestations (duration of fever, and other symptoms), laboratory data, treatment, cardiac involvement and prognosis are reviewed. Laboratory data include white blood cell count (WBC), neutrophil percentage, hemoglobin, platelet count, total bilirubin, aspartate transaminase, alanine aminotransferase, serum sodium, and C-reactive protein. Treatment details include day of illness and dose of first intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment, other intensification therapy, and needs of any additional therapy. Cardiac assessment has function, coronary diameter, valvular regurgitation, and pericardial effusion, which are evaluated at 3 time points: pretreatment, within 4weeks (the worst data), and after 4weeks. In KD patients in 2020, SARS-CoV-2 RNA or anti- SARS-CoV-2 IgG antibody results are corrected. IVIG resistance is defined when KD patients need additional IVIG therapy after 1st IVIG. Coronary arterial lesion (CAL) is defined when the Z-score of luminal diameter of one of the coronary arteries is > 2.5. In patients with infectious diseases, final diagnosis, diagnostic methods, and the pathogens are reviewed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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