UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19流行期における接触感染・飛沫感染の
高度抑制下での川崎病と感染症の発症比較と
川崎病の臨床的特徴の解析：多施設共同観察研究

英語
A multicenter, retrospective longitudinal observational study about Quarantine and social Isolation for COVID-19 and its impact on Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QUICK study

英語
QUICK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19流行期における接触感染・飛沫感染の
高度抑制下での川崎病と感染症の発症比較と
川崎病の臨床的特徴の解析：多施設共同観察研究

英語
A multicenter, retrospective longitudinal observational study about Quarantine and social Isolation for COVID-19 and its impact on Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QUICK study

英語
QUICK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
接触感染や飛沫感染で伝播した病原体が川崎病の発症と関連しているかどうかを明らかにする。

英語
To clarify whether the pathogens spread by contact or droplets would have an association with the occurrence of Kawasaki Disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2020年発症川崎病患者の臨床像の変化とSARS-CoV-2感染状況。

英語
The change in clinical features and the presence of SARS-CoV-2 in KD patients in 2020.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2015-2019年、2020年2-5月に入院した感染症患者数とKD患者数の比率。

英語
The ratio of the number of patients with KD to patients with infections was admitted from February to May 2015-2019 and 2020.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2020年川崎病患者の臨床像の特徴

英語
Clinical features of Kawasaki Disease in 2020.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）2015ー2020年に入院した患者
２）川崎病または感染症と診断された患者
川崎病の診断は、川崎病診断の手引き 改訂第 5 版（2019年4月まで）または同 改訂第6版（2019年5月以降）に基づく。
感染症患者は、主とする入院理由が、気道感染症（RSウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス、マイコプラズマ、肺炎球菌、インフルエンザ菌、溶血性連鎖球菌、他）、消化管感染症（ノロウイルス、ロタウイルス、アデノウイルス、病原大腸菌、サルモネラ菌、カンピロバクター菌、エルシニア菌、他）、中枢神経感染症、尿路感染症、皮膚・軟部組織感染症、骨・関節感染症、COVID-19などの感染症診断がついた者。（病原微生物は判明している場合は記載、判明していない場合は「不明」で登録）

英語
1) patient admitted from 2017 to 2020.
2) patient admitted with a diagnosis of KD or an infectious disease.

The diagnosis of KD was made based on Japanese diagnostic guidelines for Kawasaki disease. Both complete and incomplete KD are included. Include infectious diseases are as follows; respiratory tract infection (respiratory syncytial virus (RSV), human metapneumovirus (hMPV), adenovirus, influenza virus, Streptococcus pyogenes, the others, and unknown pathogens), gastrointestinal infection, exanthema subitum, skin and soft tissue infection. In patients with respiratory tract infections, pathogens are identified with serological tests, culture, or rapid immunochromatographic tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）入院前、4週間以内に同名の疾患で入院または外来受診歴がある者
２）免疫抑制剤使用中の者、診断された免疫不全を有する者
３）発熱の原因として、リウマチ性疾患、自己免疫疾患、腫瘍性疾患が否定出来ない者。
４）入院の２週以内に市外より転居または帰省してきた者

英語
1) admission for the recurrence of the same disease within 4 weeks
2) patient with immunodeficiency
3) patient with rheumatic disease, autoimmune disease or malignant disease
4) patient receiving immunosuppressive agents
5) patient who moved from other medical areas within 2 weeks before admission.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿郎
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
川崎病センター

英語
Kawasaki disease center

郵便番号/Zip code

8130017

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉５－１－１

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-682-7000

Email/Email

hara.t@fcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲司
ミドルネーム
姓	古野

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Furuno

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
川崎病センター

英語
Kawasaki disease center

郵便番号/Zip code

8130017

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉５－１－１

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-682-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuno.k@kd-research.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Children's Hospital
Kawasaki disease center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市立こども病院

部署名/Department

日本語
川崎病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院（臨床研究部）

英語
Fukuoka Children's Hospital Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

+81-92-682-7000

Email/Email

okada.sy@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、国立病院機構九州医療センター（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、国家公務員共済組合浜の町病院（福岡県）、国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）、自治医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.fcho.jp/childhp/security.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

JAMA Netw Open. 2021;4(4):e214475. Published 2021 Apr 1. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.4475

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1649

主な結果/Results

日本語
川崎病の患者数は，2015～2019年の4～5月と2020年の同月との間で有意な変化を示さなかった（1カ月当たり24.8［5.6］対18.0［4.0］入院，27.4％減，調整後発生率比［aIRR］，0.73；95％CI，0.48～1.10；P = 0.12）．しかし、飛沫感染または接触感染による呼吸器感染症の入院数（157.6［14.4］対39.0［15.0］/月、75.3％減少、aIRR、0.25、95％CI、0.17-0.35、P < . 001）、胃腸感染症（43.8［12.9］対6.0［2.0］入院／月、86.3％減少、aIRR、0.14、95％CI、0.04-0.43、P < .001）は2015～2019年の4・5月の間と2020年の同月に有意に減少。

英語
Admissions for KD showed no significant change between April and May in 2015 to 2019 vs the same months in 2020. However, the number of admissions for droplet-transmitted or contact-transmitted respiratory tract infections decrease; and gastrointestinal infections showed significant decreases between April and May in 2015 to 2019 vs the same months in 2020.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

04

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015-2020年に福岡市立こども病院と周辺の5病院に入院した患者

英語
This multicenter, longitudinal, cross-sectional study was conducted from 2015 to 2020 at Fukuoka Children's Hospital and 5 adjacent general hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
川崎病または感染症で入院した患者を組み入れた

英語
The number of admissions for KD and infectious diseases were analyzed. Participants were pediatric patients admitted to the participating hospitals for KD or infectious diseases.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
2015 年から 2019 年，2020 年の 4 月から 5 月に入院した呼吸器感染症または消化器感染症患者に対する KD 患者の比率

英語
The primary end points were the ratios of patients with KD to patients with respiratory tract or gastrointestinal infections admitted from April to May in 2015 to 2019 and 2020.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
診療記録より収集する情報等は以下のとおりとする。
１）被験者背景（共通）：生年月、年齢（月齢）、性別、入院日
２）川崎病患者：発症日、入院日、診断日、解熱日、既往症、合併症、主要症状（不全型か否か）、主要症状以外の特記すべき症状、血液・生化学検査データ（白血球数、好中球割合、血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、血清Na、CRP、免疫グロブリン使用状況、免疫グロブリン以外の治療、心合併症・後遺症の有無。2020年の患者については、COVID-19診断のための検査（SARS-CoV-2 PCR、抗体検査など）の有無と結果。
３）感染症患者：最終診断名と診断方法。判明していれば原因微生物名（病原微生物は判明している場合は微生物名を登録、判明していない場合は「不明」で登録）。COVID-19症例については検査（SARS-CoV-2PCR、抗体検査など）の有無と結果に加えて症状も収集。
４）2月-5月期の入院数が他の月と比べて特異なものでないことを確認するため、2017年1月-2020年5月のうち、対象月以外の川崎病及び感染症入院患者数も施設毎に収集する。

英語
Demographic information in all patients included age, gender, and date of birth.
In patients with KD, clinical information including, days of illness on admission and at diagnosis, past history, clinical manifestations (duration of fever, and other symptoms), laboratory data, treatment, cardiac involvement and prognosis are reviewed. Laboratory data include white blood cell count (WBC), neutrophil percentage, hemoglobin, platelet count, total bilirubin, aspartate transaminase, alanine aminotransferase, serum sodium, and C-reactive protein. Treatment details include day of illness and dose of first intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment, other intensification therapy, and needs of any additional therapy. Cardiac assessment has function, coronary diameter, valvular regurgitation, and pericardial effusion, which are evaluated at 3 time points: pretreatment, within 4weeks (the worst data), and after 4weeks. In KD patients in 2020, SARS-CoV-2 RNA or anti- SARS-CoV-2 IgG antibody results are corrected. IVIG resistance is defined when KD patients need additional IVIG therapy after 1st IVIG. Coronary arterial lesion (CAL) is defined when the Z-score of luminal diameter of one of the coronary arteries is > 2.5. In patients with infectious diseases, final diagnosis, diagnostic methods, and the pathogens are reviewed.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047464

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047464