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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデス患者のサイトカインプロファイルの解析

英語
Analysis of cytokine profiles in patients with systemic lupus erythematosus; a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者のサイトカインプロファイルの解析

英語
Analysis of cytokine profiles in patients with systemic lupus erythematosus; a cross-sectional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデス患者のサイトカインプロファイルの解析

英語
Analysis of cytokine profiles in patients with systemic lupus erythematosus; a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者のサイトカインプロファイルの解析

英語
Analysis of cytokine profiles in patients with systemic lupus erythematosus; a cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中のIFNを含む種々の炎症性サイトカインの発現量を網羅的に測定し、臨床病型や疾患活動性指標などとの関連について解析を行う。

英語
To investigate the associations between cytokine/chemokine profiles, clinical phenotypes, disease activity indices and other clinical vaaiables in patients with systemic erythematosus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症サイトカイン値/疾患活動性指標

英語
Cytokine profiles/Disease activity index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 千葉大学医学部附属病院に外来受診もしくは入院したSLE患者のうち、アメリカリウマチ学会の分類基準（1997年改定）を満たす患者。このうち通常診療で採取した残余血清が保存されている患者
2. 血清採取時年齢が20歳以上であること

英語
1. Patients who were referred to Department of Allergy and Clinical Immunology, Chiba University Hospital and fulfill 1997 ACR SLE Criteria. Among those patients, residual serum samples from the daily practice will be analyzed for this study.

2. 20 years or older when serum was taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オプトアウトに対して申し出のあった患者

英語
1. Patients who have offered to opt out from this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

Email/Email

taro.iwamoto@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万紗
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Kazusa
ミドルネーム
姓	Miyachi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazusa.miyachi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学　大学院医学研究院　倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

In preparation

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

In preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
準備中

英語
In preparation

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
準備中

英語
In preparation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
準備中

英語
In preparation

有害事象/Adverse events

日本語
準備中

英語
In preparation

評価項目/Outcome measures

日本語
準備中

英語
In preparation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
炎症サイトカイン・ケモカイン値/疾患活動性指標

英語
inflammatory cytokines/disease activity indices

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047465

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