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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるONR-13の摂取が食後血糖応答に及ぼす影響の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
Effect of ONR-13 on Postprandial Glucose Response in Healthy Volunteers
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONR-13の食後血糖上昇抑制作用の研究

英語
ONR-13 for attenuation of blood glucose levels after meal in Healthy Volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるONR-13の摂取が食後血糖応答に及ぼす影響の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
Effect of ONR-13 on Postprandial Glucose Response in Healthy Volunteers
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONR-13の食後血糖上昇抑制作用の研究

英語
ONR-13 for attenuation of blood glucose levels after meal in Healthy Volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ONR-13が健康成人の食後血糖に及ぼす生理機能をその摂取有無により確認する。

英語
To check acute blood glucose levels of healthy volunteers after meal with and without ONR-13 and see if ONR-13 has a health benefit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ペプチドホルモン濃度

英語
Postprandial circulating peptide hormone level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
Postprandial blood glucose level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONR-13単回摂取

英語
Single oral administration of ONR-13

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo単回摂取

英語
Single oral administration of Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）同意取得時の年齢が20歳以上、50歳未満の男女
3）BMIが18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満である者
4）空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
5）75 g OGTT 2時間値が200 mg/dL未満である者

英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Healthy volunteers aged between 20 and 49.
3) Healthy volunteers BMI between 18.5 and 29.9.
4) Fasting blood glucose less than 126mg/dL.
5) 120-minute blood glucose value less than 200 mg/dl during an OGTT (oral glucose tolerance test) with a 75 g glucose load.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬物および食物アレルギーのある者
2）肝、腎、心、肺、消化器（胃、腸切除を含む）等に重篤な既往のある者、重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
3）摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または2週間以内に成分献血（血漿成分献血および血小板成分献血）を行った者
4）収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上
5）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
6）妊婦または妊娠の可能性のある女性、および研究期間中に妊娠を希望する女性または研究期間中に適切な避妊が行えない女性
7）授乳中の女性
8）HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体および梅毒血清反応の何れかが陽性の者
9）アルコール多飲者および過度の喫煙者
10）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
11）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
12）薬物依存の既往あるいは有病者
13）他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
14）各種調査票への記録遵守が困難な者
15）その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who cause allergic symptoms in foods and medicines.
(2) Subjects who contract or are under treatment for diseases (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, digestive disease and/or metabolic disease).
(3) Subjects who have donated over 400 mL of blood within the last three months, over 200 mL of blood within the last one month or over blood components within the last two weeks prior to the current study.
(4) Subjects with systolic blood pressure of 160 mmHg or more or diastolic blood pressure of 100 mmHg or more at screening test.
(5) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
(6) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant after informed consent and who wish to become pregnant during this study or who cannot consent appropriate contraception.
(7) Subjects who are lactating.
(8) Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody test.
(9) Alcoholic drinkers (more than 40 grams of pure alcohol per day) and subjects who smoke more than 20 cigarettes a day.
(10) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11) Subjects who can't stop using, medicin, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) during test periods.
(12) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction.
(13) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(14) Subject who can't keep the daily records.
(15) Subjects who are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲之
ミドルネーム
姓	甲田

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kouda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Kohda.Noriyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋樹
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Noguchi.Hiroki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福原医院　治験審査委員会

英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3-1-15

英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/Tel

0123-36-8029

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

26

日

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