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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041835
受付番号 R000047474
科学的試験名 ハイリスク乳児における食物アレルギー発症前診断法の確立に関する研究:特異的IgE抗体の量と質による評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2021/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーの発症予測に関する研究 Prediction of food allergy development
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギーの発症予測 Prediction of food allergy
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク乳児における食物アレルギー発症前診断法の確立に関する研究:特異的IgE抗体の量と質による評価 Novel diagnostics for allergy in infants with high risk of developing food allergy: Qualitative and quantitative measurement of specific IgE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特異的IgE抗体の量と質による食物アレルギー発症前診断 Prediction of food allergy by qualitative evaluation of specific IgE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgEの質と量およびクラススイッチパターンが食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する Testing whether IgE quality and quantity and class switch patterns predict the development of food allergy.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食物アレルギー発症とIgE avidityの関連 Relationship between food allergy development and IgE avidity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食物アレルギー発症と免疫グロブリンクラススイッチの関連。 Relationship between food allergy development and immunoglobulin class switch

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎の診断
2)生後5か月未満の離乳食開始前
3) 生後8か月未満で鶏卵もしくは牛乳アレルギーが疑われる
4) 生後8か月未満でEASIスコア7点以上
1) diagnosis of atopic dermatitis
2) less than 5 months old before start of weaning food
3) less than 8 months old and suspected egg or milk allergy
4) less than 8 months old and higher than 7 at EASI score
除外基準/Key exclusion criteria 1)先天性免疫不全症
2)免疫抑制剤の使用
3)その他、重篤な基礎疾患
1) congenital immune deficiency
2) use of suppressants
3) any severe underlying disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆夫
ミドルネーム
藤澤
Takao
ミドルネーム
Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴文
ミドルネーム
高瀬
Takafumi
ミドルネーム
Takase
組織名/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatak817@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部) Department of Clinical Research, Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-232-2531
Email/Email mieclinicalresearch@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院(三重県)、徳島大学先端酵素学研究所(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生後5か月以下でアトピー性皮膚炎と診断された離乳食開始前の児を組み入れ、生後3-5か月時、生後6-8か月時、生後9-11か月、生後12-14か月時で採血、アトピー性皮膚炎の評価、食物摂取状況を調査する。生後12-14か月時に鶏卵、牛乳の負荷試験を行い、食物アレルギー発症の有無を確認する。採取した検体のIgEの質と量およびクラススイッチパターンを測定して、食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する。 Infants under 5 months of age with a diagnosis of atopic dermatitis before weaning are enrolled in the study. Blood samplings are performed at 3-5 months of age, 6-8 months of age, 9-11 months of age, and 12-14 months of age. Severity of atopic dermatitis and weaning diet history are also recorded at the same time points. At 12-14 months,oral food challenge tests of eggs and milk are performed to confirm presence/absence of food allergy. IgE antibody quality and quantity and class switch patterns are analysed to test whether the biomarkers predict food allergy development.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047474

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/01/14 20201211臨床研究計画書ハイリスク乳児_エントリー変更 .docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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