UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041584
受付番号	R000047475
科学的試験名	健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/28
最終更新日	2021/02/26 10:36:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験

英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験

英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験

英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験

英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の8週間連続摂取におけるハウスダスト、ダニによる目や鼻の不快感に対する効果についてプラセボを対照とし比較する。

英語
To evaluate test food on nasal and ocular symptoms associated with house dust and mites for 8 weeks using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL調査票、日誌による目や鼻の不快感の評価

英語
QOL questionnaire, Diary of discomfort of eyes and nose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特異的IgE（ハウスダスト、ダニ）、鼻汁中好酸球、医師所見、目鼻症状のVAS

英語
Specific IgE (house dust and mites),
Eosinophils in nasal discharge,
Medical examination for check subjects nasal condition, and VAS-questionnaire.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから目や鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど）がある者
(3)事前検査において、ハウスダスト1、ダニ1のアレルゲンに対する特異的IgEが1種以上陽性の者
(4)事前検査において、健常者（軽症域者を含む）と医師が判断した者
(5)アレルギー治療薬を服用する必要のない健常域者を半数以上含むように選択する

英語
(1)Males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who have frequently presence of nasal and ocular discomfort.
(3)Subjects who have positive for specific IgE against house dust or mites.
(4)Subjects who are judged as healthy person by the investigator.
(5)Subjects who do not take anti- allergic drug a count for more than half of whole.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)目や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(3)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4)気管支喘息を合併している者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)研究結果に影響がある治療（特異的減感作療法等）を実施している者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)常時投薬が必要な疾患がある者（血圧降下剤等を含む）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(14)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular discomfort.
(2)Subjects who frequently visit a otorhinology.
(3)Subjects who have severe nasal symptoms.
(4)Subjects who are complicated by bronchial asthma.
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(6)Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy).
(7)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(8)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(9)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(11)Subjects who have participated in other clinical studies at the time of this study start.
(12)Subjects who intend to become pregnant or lactation plan during
a study period.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名武司

ミドルネーム

姓銭谷

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Zentani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ア・ファーマ近大

英語
A･Pharma Kindai Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

577-0818

住所/Address

日本語
大阪府東大阪市小若江3-5-14

英語
3-5-14, Kowakae, Higashiosaka, Osaka

電話/TEL

06-4307-5207

Email/Email

zentani@a-pharma-kindai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千春

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Chiharu

ミドルネーム

姓 Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A･Pharma Kindai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ア・ファーマ近大

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047475

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047475

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）