UMIN試験ID | UMIN000041584 |
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受付番号 | R000047475 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2021/02/26 10:36:30 |
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
英語
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品の8週間連続摂取におけるハウスダスト、ダニによる目や鼻の不快感に対する効果についてプラセボを対照とし比較する。
英語
To evaluate test food on nasal and ocular symptoms associated with house dust and mites for 8 weeks using placebo as a control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
QOL調査票、日誌による目や鼻の不快感の評価
英語
QOL questionnaire, Diary of discomfort of eyes and nose.
日本語
特異的IgE(ハウスダスト、ダニ)、鼻汁中好酸球、医師所見、目鼻症状のVAS
英語
Specific IgE (house dust and mites),
Eosinophils in nasal discharge,
Medical examination for check subjects nasal condition, and VAS-questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を8週間連続摂取
英語
Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks.
日本語
プラセボ食品を8週間連続摂取
英語
Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)がある者
(3)事前検査において、ハウスダスト1、ダニ1のアレルゲンに対する特異的IgEが1種以上陽性の者
(4)事前検査において、健常者(軽症域者を含む)と医師が判断した者
(5)アレルギー治療薬を服用する必要のない健常域者を半数以上含むように選択する
英語
(1)Males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who have frequently presence of nasal and ocular discomfort.
(3)Subjects who have positive for specific IgE against house dust or mites.
(4)Subjects who are judged as healthy person by the investigator.
(5)Subjects who do not take anti- allergic drug a count for more than half of whole.
日本語
(1)目や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(3)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4)気管支喘息を合併している者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)研究結果に影響がある治療(特異的減感作療法等)を実施している者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)常時投薬が必要な疾患がある者(血圧降下剤等を含む)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(14)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular discomfort.
(2)Subjects who frequently visit a otorhinology.
(3)Subjects who have severe nasal symptoms.
(4)Subjects who are complicated by bronchial asthma.
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(6)Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy).
(7)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(8)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(9)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(11)Subjects who have participated in other clinical studies at the time of this study start.
(12)Subjects who intend to become pregnant or lactation plan during
a study period.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
80
日本語
名 | 武司 |
ミドルネーム | |
姓 | 銭谷 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Zentani |
日本語
株式会社ア・ファーマ近大
英語
A・Pharma Kindai Co., Ltd.
日本語
営業部
英語
Sales department
577-0818
日本語
大阪府東大阪市小若江3-5-14
英語
3-5-14, Kowakae, Higashiosaka, Osaka
06-4307-5207
zentani@a-pharma-kindai.co.jp
日本語
名 | 千春 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Chiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
c.goto@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
A・Pharma Kindai Co., Ltd.
日本語
株式会社ア・ファーマ近大
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |