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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041584
受付番号 R000047475
科学的試験名 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/28
最終更新日 2021/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験
The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験 The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
科学的試験名/Scientific Title 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験 The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人男女を対象とした研究食品摂取による目や鼻の不快感およびQOL改善作用の確認試験 The effect of test food on nasal and ocular discomfort and the QOL improvement effect for healthy adult.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の8週間連続摂取におけるハウスダスト、ダニによる目や鼻の不快感に対する効果についてプラセボを対照とし比較する。 To evaluate test food on nasal and ocular symptoms associated with house dust and mites for 8 weeks using placebo as a control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL調査票、日誌による目や鼻の不快感の評価 QOL questionnaire, Diary of discomfort of eyes and nose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特異的IgE(ハウスダスト、ダニ)、鼻汁中好酸球、医師所見、目鼻症状のVAS Specific IgE (house dust and mites),
Eosinophils in nasal discharge,
Medical examination for check subjects nasal condition, and VAS-questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8週間連続摂取 Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間連続摂取 Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)がある者
(3)事前検査において、ハウスダスト1、ダニ1のアレルゲンに対する特異的IgEが1種以上陽性の者
(4)事前検査において、健常者(軽症域者を含む)と医師が判断した者
(5)アレルギー治療薬を服用する必要のない健常域者を半数以上含むように選択する
(1)Males and females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who have frequently presence of nasal and ocular discomfort.
(3)Subjects who have positive for specific IgE against house dust or mites.
(4)Subjects who are judged as healthy person by the investigator.
(5)Subjects who do not take anti- allergic drug a count for more than half of whole.
除外基準/Key exclusion criteria (1)目や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(3)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4)気管支喘息を合併している者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)研究結果に影響がある治療(特異的減感作療法等)を実施している者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)常時投薬が必要な疾患がある者(血圧降下剤等を含む)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(14)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular discomfort.
(2)Subjects who frequently visit a otorhinology.
(3)Subjects who have severe nasal symptoms.
(4)Subjects who are complicated by bronchial asthma.
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(6)Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy).
(7)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(8)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(9)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(11)Subjects who have participated in other clinical studies at the time of this study start.
(12)Subjects who intend to become pregnant or lactation plan during
a study period.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武司
ミドルネーム
銭谷
Takeshi
ミドルネーム
Zentani
所属組織/Organization 株式会社ア・ファーマ近大 A・Pharma Kindai Co., Ltd.
所属部署/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 577-0818
住所/Address 大阪府東大阪市小若江3-5-14 3-5-14, Kowakae, Higashiosaka, Osaka
電話/TEL 06-4307-5207
Email/Email zentani@a-pharma-kindai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千春
ミドルネーム
後藤
Chiharu
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A・Pharma Kindai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ア・ファーマ近大
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 28
最終更新日/Last modified on
2021 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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