UMIN試験ID | UMIN000041590 |
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受付番号 | R000047481 |
科学的試験名 | 成人男女を対象とした食品のGI値およびセカンドミール効果の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2021/01/28 11:25:16 |
日本語
成人男女を対象とした食品のGI値およびセカンドミール効果の確認
英語
Investigation of GI value and second meal effect of the test food for adult males and females
日本語
食品のGI値およびセカンドミール効果の確認
英語
Investigation of GI value and second meal effect of the test food
日本語
成人男女を対象とした食品のGI値およびセカンドミール効果の確認
英語
Investigation of GI value and second meal effect of the test food for adult males and females
日本語
食品のGI値およびセカンドミール効果の確認
英語
Investigation of GI value and second meal effect of the test food
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品のGI値を測定し、血糖値、インスリン値への影響およびセカンドミール効果を検討する
英語
Measure the GI level of the test food and investigate the effects on glucose, insulin levels and second meal effects
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
GI値
英語
Glycemic Index
日本語
血糖値の最大値(Cmax)、上昇曲線下面積(IAUC)及び曲線下面積(AUC)(基準食負荷、被験食品負荷、セカンドミール負荷)
インスリンの最大値(Cmax)、上昇曲線下面積(IAUC)及び曲線下面積(AUC)(基準食負荷、被験食品負荷、セカンドミール負荷)
被験食品負荷前の血糖値を基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各血糖値の変化量
被験食品負荷前のインスリンを基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各インスリンの変化量
セカンドミール負荷前の血糖値を基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各血糖値の変化量
セカンドミール負荷前のインスリンを基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各インスリンの変化量
被験食品負荷前のVAS満腹感調査を基準とした負荷後30分、60分、90分、120分、150分、180分の各VAS満腹感調査の変化量
英語
Maximum blood glucose level (Cmax), Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC), Area under the curve (AUC)
Maximum insulin level (Cmax),
Incremental area under the insulin response curve (IAUC), Area under the curve (AUC)
Change in blood glucose levels based on the blood glucose level before test food ingestion
Change in insulin levels based on the insulin level before test food ingestion
Change in blood glucose levels based on the blood glucose level before second meal ingestion
Change in insulin levels based on the insulin level before second meal ingestion
Change in questionnaire on appetite (VAS-questionnaire) based on the appetite (VAS-questionnaire) before test food ingestion
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1とセカンドミール(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2とセカンドミール(単回摂取)
英語
Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a test food 1 and second meal (single ingestion) - washout period - Intake of a test food 2 and second meal (single ingestion)
日本語
基準食品(単回摂取) →ウォッシュアウト期間→基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2とセカンドミール(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1とセカンドミール(単回摂取)
英語
Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - Intake of a test food 2 and second meal (single ingestion) - washout period - Intake of a test food 1 and second meal (single ingestion)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上50歳未満の健常男女
(2) 基準食を用いた検査(Ⅰ~Ⅲ期検査)の血糖上昇下面積から適切な者
(3) 女性は月経周期が安定している者
(4) 簡易血糖測定時の血糖値が70~110 mg/dL以内である者
英語
(1) Healthy males and females aged between 20 and 50
(2) Subjects who are appropriate based on the IAUC of the test using the reference food (Stage I to III)
(3) Women have a stable menstrual cycle
(4) Subjects with blood glucose level greater than 70 mg /dL or more and 110 mg /dL or less in glucometer
日本語
(1) 糖尿病の病歴(治療中を含む)のある者
(2) Ⅰ~Ⅲ期検査で糖尿病の境界型(空腹時血糖値が110 mg/dL以上または基準食負荷後120分の血糖値が140 mg/dL以上)の者
(3) 喫煙の習慣がある者
(4) BMIが25.0 kg/m2以上または18.5 kg/m2未満の者
(5) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者
(6) Ⅰ期検査の前1年間に耐糖能検査で異常と指摘を受けたことがある者
(7) Ⅰ期検査で、耐糖能異常の疑いのある者
(8) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(9) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10) アルコールを多量に摂取する者(目安として、1日平均アルコール量60 g以上)
(11) 本研究開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血(献血など)をした者
(12) 肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(13) 肥満、脂質異常、高血圧等の本研究の評価に影響を及ぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患やその既往歴を有する者
(14) Ⅰ期検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または研究期間中に妊娠を希望する者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have a history of diabetes
(2) Subjects who are diabetic borderline in stage I to III (Fasting plasma glucose level is >= 110 mg/dL or glucose level after a reference food load of 120 minutes is >= 140 mg/dL)
(3) Subjects who have a habit of smoking
(4) Subjects with BMI of 25.0 kg/m2 or more or less than 18.5 kg/m2
(5) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
(6) Subjects who have been indicated as abnormal with impaired glucose tolerance test prior 1 year prior to stage I
(7) Subjects who are suspected to have abnormal glucose tolerance in stage I
(8) Subjects who are planning to travel abroad during the study period
(9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(10) Subjects who consume large amounts of alcohol (the average alcohol amount is 60 g / day or more)
(11) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within one month, or 400 ml or more within 4 months prior to the start of the study
(12) Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, or gastrointestinal disease)
(13) Subjects who has under treatment or a history of serious disease that affects the evalution of the study (e.g., obesity, dyslipidemia, or hypertension)
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(15) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(18) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
16
日本語
名 | 希哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 加太 |
英語
名 | Shizuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kabuto |
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株式会社Mizkan Holdings
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
475-8585
日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番地
英語
2-6, nakamura-cho, handa-shi, Aichi
0569-24-5139
kabuto@mizkan.co.jp
日本語
名 | 拡靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
16
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |