UMIN試験ID | UMIN000041594 |
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受付番号 | R000047482 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2021/11/02 09:45:10 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
歯周病関連菌数
英語
The number of periodontosis-related bacteria
日本語
1. 歯周病関連菌数
2. 歯周病評価
3. う蝕関連菌数
4. 口臭
5. 口腔内水分量
6. 唾液量
7. 唾液pH
8. 高感度CRP
9. 唾液IgA
10. アンケート
英語
1. The number of periodontosis-related bacteria
2. Assessment of periodontosis
3. The number of dental caries-related bacteria
4. Halitosis
5. Oral moisture values
6. The volume of saliva
7. Salivary pH
8. Serum high-sensitivity CRP concentration
9. Salivary IgA
10. Original questionnaires
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 被験食品
用法・用量:
摂取開始時検査: 来院時、摂取前の検査が終了した後3錠を噛まずに舐めて摂取する。
摂取開始時検査の翌日~摂取4週間後検査の前日: 1日3錠を任意のタイミングで噛まずに舐めて摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Active chewable tablet
Administration:
Examination at the start of the test-food consumption: To suck three tablets without chewing after the examination.
Between the day after the examination at the start of the test-food consumption and the day before the examination at four weeks after the start of the test-food consumption: To suck three tablets without chewing once a day at any time during the day
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量:
摂取開始時検査: 来院時、摂取前の検査が終了した後3錠を噛まずに舐めて摂取する。
摂取開始時検査の翌日~摂取4週間後検査の前日: 1日3錠を任意のタイミングで噛まずに舐めて摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration:
Examination at the start of the test-food consumption: To suck three tablets without chewing after the examination
Between the day after the examination at the start of the test-food consumption and the day before the examination at four weeks after the start of the test-food consumption: To suck three tablets without chewing once a day at any time during the day
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が、健常者であり試験の参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング兼摂取前検査時における歯周病関連菌数が相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as healthy and eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who have a relatively large number of periodontosis-related bacteria at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3.不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患で治療中の者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. メペリジン、ヒドロコドン、モルヒネ、オキシコンチン、クロナゼパム、ロラゼパム、フェノバルビタール、ゾルピデムを使用したことがある者
7. 同意書取得日以前の3ヶ月間において抗生物質を使用した者
8. うがい薬を常用している者
9. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラントを装着している者
10. 歯磨きの際に、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者
11. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
12. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いがある者
13. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者
14. 唾液分泌量 (安静時) が1.5 g/15 min未満である者
15. 歯周病またはう蝕で治療中の者
16. 歯科治療中または歯科疾患に罹患していると診断された者
17. 喫煙習慣のある者、または同意取得前1年以内に禁煙を開始した者
18. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
19. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
20. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
21. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1.undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3.undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily
5.currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6.have used meperidine, hydrocodone, morphine, oxycontin, clonazepam, lorazepam, phenobarbital, or zolpidem
7.have used antibacterial drugs within the last 3 months before the invitation to participate in this trial
8.regularly use gargle medicine
9.use artificial tooth, post crowns, dentures, or implants
10.regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash
11.have receiving dental maintenance care at dental clinic, such as removing dental plaques and dental tartars within the last 3 months
12.have a medical history, current illness, or are suspected to be a Sjogren's syndrome
13.suffer from disorders associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease
14.whose salivary secretion volume at rest is less than 1.5 g/15 min
15.are under treatment of periodontosis or dental caries
16.undergoing treatment or diagnosed with any of dental diseases
17.are smokers, or started smoking cessation within a year before the invitation to participate in this trial
18.allergic to medications and/or the test food-related products
19.are lactating, pregnant, or intending to become pregnant
20.have been enrolled in other clinical trials within the last 3 months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial
21.are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd.
日本語
株式会社常磐植物化学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |