UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子

英語
Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子

英語
Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子

英語
Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子

英語
Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷・脳卒中

英語
Brain injury/Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子の検討

英語
Examination of factors effecting functional improvement associated with cranioplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋形成術に伴う機能改善の影響を与える因子の特定

英語
Identification of factors effecting functional improvement associated with cranioplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で開頭減圧術を受けられた症例

英語
Patients who underwent craniotomy decompression at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
電子カルテシステムになる前の症例

英語
Cases before starting an electronic medical record system

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸征
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

dodobiyan@med.kasawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸征
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dodobiyan@med.kasawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama

電話/Tel

086-464-1164

Email/Email

rinri@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rinri-system.kawasaki-m.ac.jp/esct/publish_document.aspx?ID=1206

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/prm/7/0/7_20220008/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
結果：頭蓋形成術を受けた71人の中でトレフィン症候群12人、非トレフィン症候群は59人であった。トレフィン症候群の症例は非トレフィン症候群の症例と比較し、有意に若く、頭蓋切除減圧術から頭蓋形成術までの日数は、短かった（P <0.05）。 トレフィン症候群では、FIM運動スコアが認知スコアの改善よりも大きかった（P <0.05）。また入院後48時間以内に増悪し、開頭減圧術を施行された症例の比率がトレフィン症候群では多かった（P< 0.05）。

英語
Cases of trefine syndrome were significantly younger than those with non-trefin syndrome, and the number of days from cranectomy decompression to cranioplasty was shorter (P <0.05). In Trefin syndrome, the FIM motor score was greater than the improvement in cognitive score (P <0.05). In addition, the proportion of patients who underwent craniotomy with exacerbations within 48 hours after admission was higher in Trefine syndrome (P <0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年1月1日から2020年3月15日までの間に川崎医科大学病院で開頭術を受けた患者。

英語
Patients who underwent craniectomy at Kawasaki Medical School Hospital between January 1, 2010, and March 15, 2020, were included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準：病気になる前の0または1の修正ランキンスケール（mRS）
除外基準：頭蓋形成術の前後1週間の向精神薬および向精神薬の主な効果など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物療法の変更、および感染症など、患者の全身状態を1週間悪化させる状態が含まれていました。

英語
The inclusion criterion was a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1 before illness. The exclusion criteria included changes in the drug regimen that could affect cognitive function, such as the main effects of psychotropic and nootropic drugs, a week before or after cranioplasty, and conditions, such as infection, that worsened the general condition of the patient 1 week before or after cranioplasty

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、原因疾患、修正ランキンスケール（mRS）、原発性疾患の発症日時、急性入院時のグラスゴーコマスケール（GCS）、併存疾患の数、頭蓋形成術の減圧開頭術の日時、頭蓋形成術の日付 、頭蓋形成術前の合併症の存在、頭蓋形成術に使用される材料、中枢神経系に使用される薬剤の有無、およびFIMスコア。

英語
age, sex, causative disease, modified Rankin scale(mRS), date and time of onset of primary disease, Glasgow Coma Scale (GCS) score on acute admission, number of comorbidities, date and time of craniectomy decompression, date of cranioplasty, presence of complications before cranioplasty, materials used for cranioplasty, drugs used for the central nervous system, and the FIM score.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
処方内容・診療録・療法士の記録（理学・作業・言語聴覚）・看護記録・ex-chart・ヤギー文書・画像記録・検査結果・生理学的検査結果・入院日・退院日・年齢・性別・頭蓋形成術の有無を観察項目とした。

英語
Prescription contents, medical record, therapist's record (physics, work, language hearing), nursing record, ex-chart, goat document, image record, test result, physiological test result, hospitalization date, discharge date, age, sex, Presence or absence of skull formation

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047484

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