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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041742
受付番号 R000047485
科学的試験名 [座圧軽減装置」フワットを用いた術後ストレスバイオマーカーの解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title [座圧軽減装置」フワットを用いた術後ストレスバイオマーカーの解析研究 Studies of post-operative patients's stress biomarkers
using sitting pressure reduction device : fuwatto
一般向け試験名略称/Acronym フワットを使用した術後ストレスマーカーの解析研究 Studies of post-operative patients's stress biomarkers
using sitting pressure reduction device : fuwatto
科学的試験名/Scientific Title [座圧軽減装置」フワットを用いた術後ストレスバイオマーカーの解析研究 Studies of post-operative patients's stress biomarkers
using sitting pressure reduction device : fuwatto
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フワットを使用した術後ストレスマーカーの解析研究 Studies of post-operative patients's stress biomarkers
using sitting pressure reduction device : fuwatto
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 泌尿器科疾患全般 Urological diseases in general
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 座圧軽減装置「フワット」を使用することにより、術後ストレスの軽減効果が得られるかどうか評価を行う。自覚的評価として、アンケートを使用し、他覚的評価として唾液、血液、尿中のサンプルでのストレスバイオマーカーの解析を行う。 The aim of the present study is to evaluate the reduction
effect of postoperative patients's stress using sitting stress reduction device fuwatto.
A questionnaire is used for subjective evaluation, and stress biomarkers are analyzed in saliva, blood, and urine samples as objective evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後1日、術後1週間目、退院時にアンケート記入、唾液、血液、尿のサンプル採取を行う。アンケートとストレスバイオマーカーの変化にて術後ストレスの軽減効果が得られるか評価を行う。 Before the surgery, 1 day after the surgery, 1 week after the surgery, fill out the questionnaire at the time of discharge and collect samples of saliva, blood and urine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 「座圧軽減装置」フワットを術後に1週間から10日間装着する。 Wearing a seat pressure relief device "Fuwat" after surgery for 1 week to 10 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ロボット支援補助下前立腺摘出術(RALP)
・骨盤臓器脱、尿失禁手術を施行した患者
・尿道カテーテル留置を行った患者
Patients undergoing Robotic-assisted radical prostatectomy:male.
Patients undergoing Pelvic Organ Prolapse and stress
incontinence surgery :female
Patients under urethral catheterization
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究への参加を希望しない患者
・主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
Patients who do not wish to participate in this study.

Patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野口
Mitsuru
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2344
Email/Email nogman@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻己
ミドルネーム
川崎
Maki
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawasakm@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 佐賀大学 Saga University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院  臨床研究センター Clinical research center, Saga university hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952-34-3357
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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