UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン濃縮製剤：RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
Emergency administration of fibrinogen concentrate for hemorrhage: a protocol for systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン濃縮製剤：RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
Emergency administration of fibrinogen concentrate for hemorrhage: a protocol for systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン濃縮製剤：RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
Emergency administration of fibrinogen concentrate for hemorrhage: a protocol for systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン濃縮製剤：RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
Emergency administration of fibrinogen concentrate for hemorrhage: a protocol for systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血性疾患 (外傷、消化管出血、手術、産褥出血)

英語
trauma, gastrointesitinal haemorrhage, surgery, postpartum

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine	輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン製剤の有効性に関して検討する

英語
We aim to clarify the efficacy of emergent administration of fibrinogen concentrate compared with other established transfusion strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の院内死亡

英語
The primary outcome will be in-hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間以内の輸血量
24時間以内の出血量
血栓イベント(肺動脈塞栓症、急性心筋梗塞、脳卒中)、多臓器不全、急性臓器障害(急性腎障害など)、ICU滞在日数および入院日数。

英語
Secondary outcome will be the quantity of the transfusions within 24hours, blood loss within 24hours, thrombotic events (i.e. deep venous thrombosis, pulmonary embolization, myocardial infarction and stroke), multiple organ failure, or acute organ dysfunction (i.e. acute kidney injury etc.) length of intensive care unit stay and length of hospital stay.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フィブリノゲン製剤を緊急出血性疾患に対して投与するランダム化比較試験を対象とする

英語
We include the randomized controlled trials that the intervention for severe hemorrhagic diseases by fibrinogen concentrate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ランダム化比較試験以外
観察研究など
予定手術における出血

英語
Observational studies
Hemorrhage in the elective surgery

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Itagaki

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo city general hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergency and critical care center

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
Nishi 13, kita11, chu-o-ku, Sapporo city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Itagaki

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo city general hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergency and critical care center

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
Nishi 13, kita11, chu-o-ku, Sapporo city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo city general hospital
Emergency and critical care center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語
救命救急センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo city general hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目

英語
kita11 nishi13, chu-o-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-726-2211

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院 / Sapporo city general hospital
北海道大学病院 / Hokkaido University Hospital
大阪医科大学 / Osaka medical college

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2021/03120/Emergency_administration_of_fibrinogen_conce

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.researchsquare.com/article/rs-2480451/v1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
合計701 人の患者を含む 9 件の RCTが組み入れに該当した。FC群では院内死亡率がわずかに増加した。
RBC輸血量は減少しなかった。
FFP輸血量は、FC群で大幅に増加した。

英語
Nine RCTs in the qualitative synthesis with a total of 701 patients were included.
There was no reduction in the use of red blood cells (RBC) transfusion in the first 24 h after admission with FC treatment.
However, the use of fresh frozen plasma (FFP) transfusion significantly increased in the first 24 h after admission with FC treatment .

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
重症外傷

英語
Severe trauma patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
入院中死亡　輸血量　出血量　MOF 血栓イベント

英語
The primary outcome measure was all-cause in-hospital mortality. Secondary outcome measures included the volume of transfused blood within the first 24 h, blood loss within the first 24 h, thrombotic events (i.e., deep venous thromboses, pulmonary embolization, myocardial infarctions, strokes), multiple organ failure, length of intensive care unit (ICU) stay, and length of hospital stay.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
緊急出血に対するフィブリノゲン製剤投与に関するRCTをシステマティックレビューとメタアナリシスを用いてフィブリノゲン製剤の有効性及び安全性について評価する。

英語
We aim to clarify the efficacy and the safety of emergent administration of fibrinogen concentrate compared with other established transfusion strategy by conducting a systematic review and meta-analysis.

Authors
Yuki Itagaki, MD,
1 Emergency and Critical Care Centre, Sapporo City General Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan

Mineji Hayakawa, MD, PhD
2 Department of Emergency Medicine, Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan

Yuki Takahashia, MD
1 Emergency and Critical Care Centre, Sapporo City General Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan

Kazuma Yamakawa, MD, PhD
3 Department of Emergency Medicine, Osaka Medical College, Osaka, Japan


Author contributions
Kazuma Yamasaka(KY) and Mineji Hayakawa (MH) were guarantors and contributed to the conception of the study. The manuscript protocol was drafted by Yuki Itagaki (YI) and was revised by KY and MH. The search strategy was developed by all of the authors and will be performed by YI and MH. YI and Yuki Takahashi (YT) will independently extract data from the included studies, assess the risk of bias and complete the data synthesis. KY will arbitrate in cases of disagreement and ensure the absence of errors. All authors approved the publication of this protocol.

Funding
Funding information is not available.

Conflict of interest
The authors of this work have nothing to disclose.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047487

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