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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041606
受付番号 R000047489
科学的試験名 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者における腸内細菌叢の横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2020/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者における腸内細菌叢の横断研究 Gut microbiome of patients with autism spectrum disordersand attention deficit/hyperactivity disorders: A cross sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者における腸内細菌叢研究 Gut microbiome of patients with ASD and ADHD (GMAA study)
科学的試験名/Scientific Title 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者における腸内細菌叢の横断研究 Gut microbiome of patients with autism spectrum disordersand attention deficit/hyperactivity disorders: A cross sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者における腸内細菌叢研究 Gut microbiome of patients with ASD and ADHD (GMAA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症
注意欠如・多動症
Autism Spectrum Disorders: ASD Attention Deficit/Hyperactivity Disorders: ADHD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者と健常者から採便し、腸内細菌叢とその代謝産物を計測すると同時に、疾患の重症度評価、生活習慣消化器症状などの情報を収集する。それにより重症度、生活習慣、消化器症状と腸内細菌叢との関連を、それぞれの患者群で健常群と比較することで調査する。 We collect feces samples from patients with autism spectrum disorders (ASD) and attention deficit/hyperactivity disorders (ADHD), and healthy controls (HCs). Clinical information will also be collected with severity of each disease, lifestyle habits, and gastrointestinal symptoms .
The purpose of this study is to investigate the difference between intestinal bacterial flora and its metabolites in each group and to examine the relationship between intestinal bacterial flora and neuropsychiatric function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 16SrRNA法を用いた腸内細菌叢の組成と、質量分析を用いた腸内細菌叢の代謝産物 Gut microbiota profiles assessed by 16SrRNA and its metabolites by performing mass spectrometry.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16SrRNA法を用いた腸内細菌叢の組成と、質量分析を用いた腸内細菌叢の代謝産物 Gut microbiota profiles assessed by 16SrRNA and its metabolites by performing mass spectrometry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活習慣の調査票
・簡易型自記式食事歴法質問票
・自閉症スペクトラム指数
・Conners成人期ADHD評価尺度
・社会機能評価尺度
・青年・成人感覚プロファイル
・知的機能の簡易評価
・ピッツバーグ睡眠質問票
・消化器疾患症状尺度
・消化器症状に関する簡易調査票
・Original questionnaire of lifestyles
・Brief-type self-administered Diet History Questionnaire: BDHQ
・Autism-spectrum quotient: AQ-J
・Conners' Adult ADHD Rating Scales: CAARS
・Social Functioning Scale: SFS
・Adolescent / Adult Sensory Profile: AASP
・Japanese Adult Reading Test: JART
・Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI
・Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS
・Original questionnaire of Gastro-intestinal Symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <自閉スペクトラム症もしくは注意欠如・多動症患者の場合>
・臨床的に自閉スペクトラム症もしくは注意欠如・多動症と診断され、昭和大学烏山病院、もしくは慶應義塾大学病院に入院中である
・本人もしくは代諾者の同意が得られる





<健常者の場合>
・ホームページ等の募集公告をみて
(代諾者や本人が)研究参加を希望した精神疾患に罹患歴のない健常者
・本人からの同意が得られる
<Patients with autism spectrum disorders: ASD or attention deficit/hyperactivity disorders: ADHD>
・Age between 20 and 50 at the time of agreement.
・Patients with ASD or ADHD admitted to the Showa University Karasuyama Hospital or the Keio University Hospital.

<Healthy participants>
・People who are willing to participate in this study without the history of psychiatric disorders.
・Age between 20 and 50 at the time of agreement.
除外基準/Key exclusion criteria ・認知症の合併
・消化器病の合併
・採便時に抗生物質を服用している者
・採便に同意できない者
・Participants with dementia.
・Participants with gastrointestinal disorder.
・Participants who are receiving the antibiotic treatment.
・Participants who can not agree with collecting faces samples.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
真田
Kenji
ミドルネーム
Sanada
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5232
Email/Email ksanappu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知之
ミドルネーム
Tomoyuki
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tachibanat@showa-u.med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine
Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室
慶應義塾大学先端生命化学研究所
Keio University School of Medicine
Department of Nueropsychiatry
Institute for Advanced Biosciences, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6―11-11 6-11-11Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3300-5247
Email/Email showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学附属烏山病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
慶應義塾大学先端生命科学研究所(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 成人の自閉症スペクトラム症および注意欠如・多動症患者と健常者から採便し、腸内細菌叢とその代謝産物を計測すると同時に、疾患の重症度評価、生活習慣消化器症状などの情報を収集する。それにより重症度、生活習慣、消化器症状と腸内細菌叢との関連を、それぞれの患者群で健常群と比較することで調査する。 We collect feces samples from patients with autism spectrum disorders (ASD) and attention deficit/hyperactivity disorders (ADHD), and healthy controls (HCs). Clinical information will also be collected with severity of each disease, lifestyle habits, and gastrointestinal symptoms .
The purpose of this study is to investigate the difference between intestinal bacterial flora and its metabolites in each group and to examine the relationship between intestinal bacterial flora and neuropsychiatric function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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