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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041603
受付番号 R000047492
科学的試験名 妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/29
最終更新日 2020/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 種々の症状を呈する難治性疾患における中枢神経感作に関する研究:
妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係の検討

The explanation of a role of the central sensitization in the refractory disease patients with various type of symptoms and an improvement of the patients' care: The relationship between cranial autonomic symptoms and central sensitization in migraine patients using validated central sensitization inventory.
一般向け試験名略称/Acronym 種々の症状を呈する難治性疾患における中枢神経感作に関する研究:
妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係の検討
The explanation of a role of the central sensitization in the refractory disease patients with various type of symptoms and an improvement of the patients' care: The relationship between cranial autonomic symptoms and central sensitization in migraine patients using validated central sensitization inventory.
科学的試験名/Scientific Title 妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係の検討

The relationship between cranial autonomic symptoms and central sensitization in migraine patients using validated central sensitization inventory
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係の検討

The relationship between cranial autonomic symptoms and central sensitization in migraine patients using validated central sensitization inventory
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妥当性の検証された中枢感作問診票を用いた片頭痛患者における頭部自律神経症状と中枢性感作の関係について検討する To investigated the relationship between cranial autonomic symptoms and central sensitization in migraine patients using validated central sensitization inventory
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態生理
Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭部自律神経症状を有する片頭痛患者の中枢性感作レベル Central sensitization severity level in migraine patients with cranial autonomic symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)国際頭痛分類第3版(beta)コード
1.1前兆のない片頭痛、および1.2前兆のある片頭痛、1.3慢性片頭痛の診断基準を満たす症例
2)薬物乱用頭痛は可
3)入院患者および外来患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

1) The patients who fulfill International Headache Classification 3rd Edition(beta) criteria of 1.1 Migraine without Aura, 1.2 migraine with Aura, and 1.3 Chronic migraine.
2) Medication overuse headache is eligible
3) Inpatients or outpatients
4) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物乱用頭痛を除き、原疾患がコントロールされていない二次性頭痛を有する患者
2)三叉神経・自律神経頭痛を有する患者
1) Patients with secondary headache except for medication overuse headache
2) Patients with trigeminal autonomic cephalalgias (TACs)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀夫
ミドルネーム
竹島
Takao
ミドルネーム
TAKESHIMA
所属組織/Organization 富永病院  Tominaga Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center, Department of neurology
郵便番号/Zip code 556 0017
住所/Address 大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6568-1601
Email/Email ttakeshi@tominaga.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
團野
Daisuke
ミドルネーム
DANNO
組織名/Organization 富永病院 Tominaga Hospital
部署名/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center, Department of neurology
郵便番号/Zip code 556 0017
住所/Address 大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6568-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke_danno@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tominaga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富永病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富永病院倫理委員会 Tominaga Hospital Ethics committee
住所/Address 556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48 556-0017, 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka
電話/Tel 06-6568-1601
Email/Email honda@tominaga.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 164
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頭蓋自律神経症状を有する片頭痛患者の中枢性感作レベル Central sensitization severity level in migraine patients with cranial autonomic symptoms

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047492
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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