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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041607
受付番号 R000047494
科学的試験名 試験食品の摂取による脂肪代謝効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取による脂肪代謝効果 Effects of test food on lipid metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取による脂肪代謝効果 Effects of test food on lipid metabolism
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取による脂肪代謝効果 Effects of test food on lipid metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取による脂肪代謝効果 Effects of test food on lipid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取が脂質代謝に及ぼす影響を検証する This study aims to examine effects of test food on lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気ガス測定による代謝検査(脂質燃焼量、炭水化物燃焼量、呼吸商) Expired-gas measurement
(lipid oxidation, carbohydrate oxidation, respiratory quotient)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中FFA濃度、脈拍数
(酸化度・抗酸化力、血中脂質関連物質濃度、血中ホルモン濃度、酸素摂取量、血中T-cho・LDL-Cho・HDL-Cho・TG・Glucose濃度)
Serum free fatty acid concentration, pulse rate
(oxidative stress-antioxidant potential, concentration of serum lipid metabolites and hormones, oxygen consumption, and serum T-cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG and Glucose concentration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を経口摂取(2週間) Oral ingestion of the test food for two weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を経口摂取(2週間) Oral ingestion of the placebo food for two weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) BMIが18.5以上30未満の健康な者
3) 指定された検査日に来所でき、測定を受けることができる者
4) 自転車エルゴメーターを30分間以上漕ぎ続けることができる者
5) 現在、ならびに過去6ヶ月において、週2回以上の定期的な運動習慣のない者
6) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Individuals aged 30-59 years.
2) Individuals who are healthy (BMI >=18.5 and <30).
3) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
4) Individuals who can pedal the cycle ergometer for more than 30 minutes.
5) Individuals who don't have regular exercise more than twice a week now or in the past 6 months.
6) Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在ならびに過去1ヶ月において、被験食品含有機能性成分パセノールTMを含む製品(「パセノールドリンク」「パセノール(粒)」(ともに森永製菓)、「コラファクト95000」(fine base)など)を継続的に摂取する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に摂取予定のある者
2) 現在ならびに過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬品を継続的に服用する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に服用予定のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服薬は除く)
3) 現在ならびに過去1ヶ月において、脂質代謝改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類を継続的に摂取する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に摂取予定のある者
4) 医薬品、食物、ゴムに対してアレルギーがある者(呼気ガス測定装置のマスクがゴム製であるため)
5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に既往歴および現病歴がある者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
6) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また事前来院日から来院日IIまでの間に入院予定のある者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
7) 現在貧血の治療中の者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
8)事前来院日、来院日I、IIのいずれかで、30分間の自転車エルゴメーター運動ができない程の重い月経痛が起こることが予想される者
9) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
10) 喫煙習慣のある者
11) アルコール多飲者
12) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
13) 他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
15) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
16) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
19) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Individuals who take foods more than three times a week with functional claims or foods or supplements containing Passienol-TM now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
2) Individuals who take medications more than three times a week now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
3) Individuals who take food for specified health use or foods with functional claims or supplements claiming to improve lipid metabolism more than three times a week now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
4) Individuals who are allergic to especially foods or medicines or rubber.
5) Individuals who have currently or a history of hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung, and gastrointestinal disease.
6) Individuals who were hospitalized in the past 6 months, or will be hospitalized for this test period.
7) Individuals who are currently treating anemia.
8) Individuals who are expected to have severe menstrual pain at one of the three cycle ergometer tests.
9) Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
10) Individuals who are a smoker.
11) Individuals who are heavy drinker of alcohol.
12) Individuals who have irregular life rhythms such as shift workers and late-night workers.
13) Individuals who participated in other clinical studies in the past 4 weeks, or will participate for this test period.
14) Individuals who donated total more than 200mL whole blood or blood component for the past 1 month.
15) Males who donated total more than 400mL whole blood for the past 3 months.
16) Females who donated total more than 400mL whole blood for the past 4 months.
17) Males who will donate total more than 1200mL blood for the past 12 months and this test period.
18) Females who will donate total more than 1200mL blood for the past 8 months and this test period.
19) Individuals judged inappropriate for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
内田
Hiroko
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-6140
Email/Email h-uchida-ji@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
松井
Naoko
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-matsui-ah@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga & Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Morinaga & Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5297-3112
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 30
最終更新日/Last modified on
2020 08 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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