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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041814
受付番号 R000047496
科学的試験名 低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2020/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性 Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性 Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery
科学的試験名/Scientific Title 低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低侵襲心臓手術の術後痛 Surgical pain after Minimally Invasive Cardiac Surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Minimally Invasive Cardiac Surgeryの術後鎮痛におけるカテーテル留置による前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の臨床的有用性を、対照群との二重盲検ランダム化比較試験で検討する。 The aim of the present study is to evaluate the effect of serratus anterior plane block in the patients who underwent Minimally Invasive Cardiac Surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了後から術後5日目までのフェンタニル総投与量 Fentanyl consumption in the first 5 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.抜管時、抜管後1,2,6,12,24,48,72,96時間時点での安静時・
体動時NRS
2.ICU滞在日数
3.入院日数
4.ロピバカインの血中濃度(術前投与後10,20,30,60分後と人工心肺中および離脱後、術後1-5日目の随時採血)
5.フェンタニルの血中濃度(ロピバカインと同じタイミング)
6.リハビリテーション関連項目(術前とドレーン抜去後のShort Physical Performance Battery、6分間歩行距離、術前と術後1-5日目の握力・胸郭周囲長・上肢可動域)
7.嘔気嘔吐の有無
8.ロピバカインの有害事象の有無
9.補助鎮痛薬の使用回数
10.ivPCAを装着してからPCAを最初に押すまでの時間
11.フェンタニルの持続投与を中止してから再開されるまでの時間
12.心エコー所見(術前と術翌週)
1.Numerical rating pain scale at rest and moving
2.Length of intensive care unit stay
3.Length of hospital stay
4.Serum concentrartion of ropivacaine
5.Serum concentrartion of fentanyl
6.Short Physical Performance Battery score, walking distance for 6 minutes, grip strength, perimeter of the thorax, range of motion angle at the upper limb joint
7.Incidence of nausea and vomitting
8.Incidence of ropivacaine-induced adverse events
9.Number of use of additional analgesics
10.Time to the first use of fentanyl in intavenouse patient-controlled analgesia
11.Time from discontinuation of fentanyl administration during mechanical ventilation to reinitiation of fentanyl administration for analgesia
12.Transthoracic echocardiography before and after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに生食20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施 Twenty mL of 0.9% saline administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery
介入2/Interventions/Control_2 留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに0.25%ロピバカイン20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施 Twenty mL of 0.25% ropivacaine administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Minimally Invasive Cardiac Surgery(MICS)として側開胸で定期心臓手術を受ける患者
2.ECOG performance status 0-2
1.Elective patient who undergo Minimally Invasive Cardiac Surgery with lateral thoracic approach
2.ECOG performance status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1.開胸手術の既往
2.心臓手術の既往
3.オピオイドを常用している患者
4.鎮痛薬を2ヶ月以上常用している慢性疼痛患者
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する患者
7.穿刺部位の感染症のある患者
8.妊産婦
9.精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と考えられる患者
1.History of thoracotomy
2.History of cardiac surgery
3.Long-term use of opioids
4.Use of analgesic more than 2 months
5.Allergy to local anesthetics
6.Liver failure, renal insufficiency
7.Infection at the block site
8.Pregnancy
9.Phsychiatric disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友菜
ミドルネーム
佐藤
YUNA
ミドルネーム
SATO
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email y0u1n0a4@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友菜
ミドルネーム
佐藤
YUNA
ミドルネーム
SATO
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y0u1n0a4@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Sendai Kousei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台厚生病院倫理審査委員会 Institutional Review Board of Sendai Kousei Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-222-6181
Email/Email info@sendai-kousei-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 16
最終更新日/Last modified on
2020 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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