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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041611
受付番号 R000047500
科学的試験名 オンライン医療相談サービスを用いた支援による妊産婦の産後うつ予防効果とその社会的インパクトの検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン医療相談サービスを用いた支援による妊産婦の産後うつ予防効果とその社会的インパクトの検討:ランダム化比較試験 Effects of online medical consultation services on preventing postpartum depression in pregnant women and its social impact: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 横浜市オンライン医療相談研究 Yokohama online medical consultation study
科学的試験名/Scientific Title オンライン医療相談サービスを用いた支援による妊産婦の産後うつ予防効果とその社会的インパクトの検討:ランダム化比較試験 Effects of online medical consultation services on preventing postpartum depression in pregnant women and its social impact: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 横浜市オンライン医療相談研究 Yokohama online medical consultation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後うつ Postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊産婦へのオンライン医療相談サービスを提供することで、産後うつのリスクを減らすことができるかどうかを検証すること。 To examine whether providing an online medical consultation service to pregnant women can reduce the risk of postpartum depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後3ヶ月時点でのEdinburgh Postnatal Depression Scale Edinburgh Postnatal Depression Scale at 3-month postpartum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 遠隔健康医療相談サービス「産婦人科オンライン/小児科オンライン」によって、産婦人科医、小児科医、助産師からの平日夜間の遠隔医療相談、および平日日中の助産師への相談が、研究参加から産後4ヶ月時点まで何度でも受けられる。 The telehealth consultation service "Obstetrics and Gynecology Online/Pediatrics Online" allows for telemedicine consultations with gynecologists, pediatricians, and midwives in the evenings on weekdays, as well as consultations with midwives during the day on weekdays, as many times as needed, from the time of participation in the study until four months postpartum.
介入2/Interventions/Control_2 情報提供のみ Information only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 横浜市に在住のすべての妊婦 All pregnant women living in Yokohama City.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加の同意が得られない場合
日本語でのコミュニケーションが取れない場合
Consent to participate in the study cannot be obtained.
The subject is unable to communicate in Japanese.
目標参加者数/Target sample size 720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
橋本
Hideki
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 保健社会行動学分野 Departments of Health and Social Behavior
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3512
Email/Email hidehashimoto-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕貴
ミドルネーム
荒川
Yuki
ミドルネーム
Arakawa
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 保健社会行動学分野 Departments of Health and Social Behavior
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukiara@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市 Yokohama city
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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