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一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン医療相談サービスを用いた支援による妊産婦の産後うつ予防効果とその社会的インパクトの検討：ランダム化比較試験

英語
Effects of online medical consultation services on preventing postpartum depression in pregnant women and its social impact: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横浜市オンライン医療相談研究

英語
Yokohama online medical consultation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンライン医療相談サービスを用いた支援による妊産婦の産後うつ予防効果とその社会的インパクトの検討：ランダム化比較試験

英語
Effects of online medical consultation services on preventing postpartum depression in pregnant women and its social impact: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
横浜市オンライン医療相談研究

英語
Yokohama online medical consultation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ

英語
Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊産婦へのオンライン医療相談サービスを提供することで、産後うつのリスクを減らすことができるかどうかを検証すること。

英語
To examine whether providing an online medical consultation service to pregnant women can reduce the risk of postpartum depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後3ヶ月時点でのEdinburgh Postnatal Depression Scale

英語
Edinburgh Postnatal Depression Scale at 3-month postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔健康医療相談サービス「産婦人科オンライン/小児科オンライン」によって、産婦人科医、小児科医、助産師からの平日夜間の遠隔医療相談、および平日日中の助産師への相談が、研究参加から産後4ヶ月時点まで何度でも受けられる。

英語
The telehealth consultation service "Obstetrics and Gynecology Online/Pediatrics Online" allows for telemedicine consultations with gynecologists, pediatricians, and midwives in the evenings on weekdays, as well as consultations with midwives during the day on weekdays, as many times as needed, from the time of participation in the study until four months postpartum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
情報提供のみ

英語
Information only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜市に在住のすべての妊婦

英語
All pregnant women living in Yokohama City.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の同意が得られない場合
日本語でのコミュニケーションが取れない場合

英語
Consent to participate in the study cannot be obtained.
The subject is unable to communicate in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
保健社会行動学分野

英語
Departments of Health and Social Behavior

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3512

Email/Email

hidehashimoto-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Arakawa

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
保健社会行動学分野

英語
Departments of Health and Social Behavior

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiara@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama city

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市

英語
Yokohama city

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1186/s12916-023-02918-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s12916-023-02918-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

734

主な結果/Results

日本語
産後3ヶ月時点の産後うつ高リスク者の割合は、オンライン健康医療相談サービスを利用できるグループが15.2%（47人/310人）であり、利用できないグループの22.8%（75人/329人）に対して相対リスク0.67であった・

英語
Three months post-delivery, women in the mHealth group had a lower risk of elevated postpartum depressive symptoms (47/310 [15.2%]) compared to the usual care group (75/329 [22.8%], risk ratio: 0.67 [95% confidence interval: 0.48-0.93]).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
横浜市在住の妊婦

英語
Pregnant women living in Yokohama city

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加者はオンライン健康医療相談が使える群と使えない群にランダムに割り付けられ、産後3ヶ月までフォローされた。

英語
The participants were randomized to either the mHealth group or the usual care group and followed until three months post-delivery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
産後うつ高リスク者の割合

英語
The risk of elevated postpartum depressive symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

02

日

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