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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者と非心房細動患者の動脈血栓塞栓症における血栓病理とそのマクロファージ、バイオマーカーの関与

英語
Pathological and biological assessment of arterial thrombus retrieved from infarct-related artery in patients with or without atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者と非心房細動患者の動脈血栓塞栓症における血栓病理とそのマクロファージ、バイオマーカーの関与

英語
Macrophage in thrombus study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者と非心房細動患者の動脈血栓塞栓症における血栓病理とそのマクロファージ、バイオマーカーの関与

英語
Pathological and biological assessment of arterial thrombus retrieved from infarct-related artery in patients with or without atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者と非心房細動患者の動脈血栓塞栓症における血栓病理とそのマクロファージ、バイオマーカーの関与

英語
Macrophage in thrombus study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中　心筋梗塞

英語
Stroke and acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動と非心房細動で、急性動脈血栓形成における病理像におけるマクロファージの分布、新鮮血栓か、古い血栓か、および血清バイオマーカーの関与に違いがあるかを調査する。

英語
To assess the difference in pathology of thrombus retrieved from infarct-related artery between atrial fibrillation and non-atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心房細動と非心房細動で、梗塞責任動脈から回収した血栓におけるマクロファージの分布、新鮮血栓か、古い血栓か、および血栓内のマーカー、血清バイオマーカーの関与に違いがあるかを調査する。

英語
To assess the difference in pathology or biological markers of thrombus retrieved from infarct-related artery between atrial fibrillation and non-atrial fibrillation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マクロファージの種類、分布
評価時期：症例が集まり次第調査

英語
Distribution of M1, M2 macrophage in thrombus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓の時間経過に関する分類：fresh, lytic, organized,
血栓のマーカー
血清マーカー

英語
classification of thrombus defined as follows; fresh, lytic, organized,
markers in thrombus,
biomarkers in serum

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症１２時間以内の急性心筋梗塞
発症約６時間以内の脳梗塞
緊急で血栓（固形）が回収され、血栓吸引治療が成功した患者

英語
stroke within 6 hours from symptom onset,
acute myocardial infarction within 12 hours from symptom onset,
successfully retrieved thrombus from infarct-related artery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝障害患者
腎機能低下（eGFR＜３０）
活動性の担癌患者
膠原病などでステロイドを内服中の患者
緊急カテーテル治療の禁忌患者
担当医は不適と判断した患者

英語
hepatic disease, renal failure(eGFR<30), active malignancy, collagen disease, contraindication of emergent catheter treatment, not suitable for the inclusion judged by operator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智三
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

311-3193

住所/Address

日本語
280 Sakuranosato Ibarakimachi,Higashi-Ibarakigun, Ibaraki, Japan

英語
280 Sakuranosato Ibarakimachi, Higashi-Ibarakigun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81292407711

Email/Email

tkoizumioffice@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智三
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

311-3193

住所/Address

日本語
280 Sakuranosato Ibarakimachi

英語
280 Sakuranosato Ibarakimachi

電話/TEL

+81292407711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkoizumioffice@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Division of Cardiovascular Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

住所/Address

日本語
280 Sakuranosato Ibarakimachi

英語
280 Sakuranosato Ibarakimachi

電話/Tel

+81292407711

Email/Email

tkoizumioffice@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構水戸医療センター（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
非心房細動患者と比較し　心房細動患者の方が　有意に　回収された血栓におけるCD163陽性マクロファージの分布が多かった。

英語
Distribution of CD163 positive macrophage in thrombus from IRA in patients with atrial fibrillation is larger than that in patients with sinus rhythm.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
病理解析が先日ほぼ終了し全体の解析および執筆を開始

英語
Pathological analyses have been almost finished and overall analysis has been started.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
病理検体に染色する項目をまとめて染色し　追加染色が必要となった際は　再度染色予定とする。

英語
Once pathological samples are collected, the samples are stained. When other stains are needed, the samples are stained again.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047503

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