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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041618
受付番号 R000047505
科学的試験名 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害の改善を検討する。 This study examines effects of test food on ultraviolet-induced skin damage.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最小紅斑量 MED(minimal erythema dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経皮水分蒸散量
角層水分量
皮膚色(L*、a*、b*)
照射部写真撮影
Transepidermal water loss
Stratum corneum water content
Skin color (L*, a*, b*)
Photography of the irradiated area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験品の経口摂取(1日1カプセル、12週間) Intake of test food for 12 weeks (1 capsule per day)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの経口摂取(1日1カプセル、12週間) Intake of placebo food for 12 weeks (1 capsule per day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女
2)FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当する者
3)背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4)試験食品摂取前(Day1)のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者
5)肌の乾燥・かさつきを有する者
6)すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
7)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者
1)Healthy male and female whose age from 30 to 59 years old at the time informed consent.
2) Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III.
3)Subjects who accept the analysis for UV-induced erythema in their back skin.
4)Subjects whose basement MED is judged as second, third or fourth points in six-grade UV-irradiated area before intake of the test food.
5)Subjects who are aware of skin dryness and roughened.
6)Subjects who can visit to the administrative facility on every inspection day.
7)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarity participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)光線過敏症と診断された者
2)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤(抗炎症剤、降圧剤)を服用している者
3)現在皮膚科に通院中の者
4)本試験で検討する有効性に関連する効果効能(日焼け予防、シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果)および関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に摂取している者、評価部位へ化粧品を使用している者
5)アトピーなどの皮膚疾患、皮膚の異常を有する者
6)試験期間中に長時間日光の下で活動するような予定(ゴルフやスキーなど)がある者
7)抗炎症薬(鎮痛剤を含む)を月1回以上継続的に使用・服用している者
8)夜勤および昼夜交代制勤務の者
9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
10)糖代謝、脂質代謝、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
11)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
12)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
13)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
14)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む)
15)評価部位に傷や炎症を有する者
16)高度の貧血がある者
17)BMIが30.0 kg/m2以上の者
18)喫煙習慣のある者
19)試験期間中、花粉症などの季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
20)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
21)肌色が変わる可能性がある食品(ミカンなどの柑橘類、柿、パプリカ、トウガラシなど)を常用的に多量に摂取している者
22)スクリーニング時(S1)および試験期間中の臨床検査で明らかな異常値を示した者
23)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
24)過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
25)試験担当医師(または試験担当者)が試験参加に不適当と判断する者
1)Subjects with photosensitivity disorder.
2)Subjects who take medicine that affect light sensitivity of skin.
3)Subjects who regularly go to a dermatology office.
4)Subjects who continuously take medicine, quasi-medicine, functional food or supplement which advocate or emphasize efficacy for which is evaluated in the trial.
5)Subjects who have skin disease or abnormality such as atopic dermatitis.
6)Subjects who may perform physical activity in the sunlight for a long time during test period.
7)Subjects who take anti-inflammatory medicine at least once a month.
8)Shift worker.
9)Subjects who receive or require medical or prophylactic treatment.
10)Subjects who have a medical history for severe disease or abnormality in glucose or lipid metabolism, endocrine or nerve system, or for psychiatric disorder.
11)Subjects who have a medical history or present illness of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
12)Subjects who have a medical history of serious gastrointestinal disease.
13)Subjects who have a medical history of alcoholism or drug addiction.
14)Subjects who have risk for allergy related to test foods.
15)Subjects who have s damage or inflammation on the measurement sites.
16)Subjects who have Severe anemia.
17)Subjects whose BMI is over 30.0 kg/m2
18)Subjects who smoke.
19)Subjects who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and take medicine.
20)Subjects who had been conducted an operation or beauty treatment on the measurement sites within the past 6 months.
21)Subjects who frequently intake food which might affect skin color.
22)Subjects who show abnormality in blood test during screening and test period.
23)Possible pregnancy, pregnancy and lactation
24)Subjects who were involved in another clinical studies within 4 weeks prior to the trial, or who will participate in another clinical studies.
25)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄夫
ミドルネーム
近藤
Sumio
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会 福島健康管理センター Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 理事長 Chairman of the Board
郵便番号/Zip code 553-0004
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-13, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6882-1130
Email/Email s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由利
ミドルネーム
岡野
Yuri
ミドルネーム
Okano
組織名/Organization 株式会社CIEL CIEL CO., LTD.
部署名/Division name 株式会社CIEL CIEL CO., LTD.
郵便番号/Zip code 130-0021
住所/Address 東京都墨田区緑2-10-11 レナファイン302 Renafine 302 ,2-10-11,Midori,Sumida-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6659-2767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yuri.okano@ciel-tokyo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ブレインケアクリニック倫理審査委員会 Brain Care Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階 Isobe Build. 2F, Samon-Cho13, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 06-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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