UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害の改善を検討する。

英語
This study examines effects of test food on ultraviolet-induced skin damage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量

英語
MED(minimal erythema dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量
角層水分量
皮膚色（L*、a*、b*）
照射部写真撮影

英語
Transepidermal water loss
Stratum corneum water content
Skin color (L*, a*, b*)
Photography of the irradiated area

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品の経口摂取（1日1カプセル、12週間）

英語
Intake of test food for 12 weeks (1 capsule per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの経口摂取（1日1カプセル、12週間）

英語
Intake of placebo food for 12 weeks (1 capsule per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女
2)FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当する者
3)背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4)試験食品摂取前（Day1）のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者
5)肌の乾燥・かさつきを有する者
6)すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
7)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
1)Healthy male and female whose age from 30 to 59 years old at the time informed consent.
2) Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III.
3)Subjects who accept the analysis for UV-induced erythema in their back skin.
4)Subjects whose basement MED is judged as second, third or fourth points in six-grade UV-irradiated area before intake of the test food.
5)Subjects who are aware of skin dryness and roughened.
6)Subjects who can visit to the administrative facility on every inspection day.
7)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarity participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断された者
2)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤（抗炎症剤、降圧剤）を服用している者
3)現在皮膚科に通院中の者
4)本試験で検討する有効性に関連する効果効能（日焼け予防、シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果）および関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に摂取している者、評価部位へ化粧品を使用している者
5)アトピーなどの皮膚疾患、皮膚の異常を有する者
6)試験期間中に長時間日光の下で活動するような予定（ゴルフやスキーなど）がある者
7)抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上継続的に使用・服用している者
8)夜勤および昼夜交代制勤務の者
9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
10)糖代謝、脂質代謝、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
11)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
12)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
13)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
14)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む）
15)評価部位に傷や炎症を有する者
16)高度の貧血がある者
17)BMIが30.0 kg/m2以上の者
18)喫煙習慣のある者
19)試験期間中、花粉症などの季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
20)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
21)肌色が変わる可能性がある食品（ミカンなどの柑橘類、柿、パプリカ、トウガラシなど）を常用的に多量に摂取している者
22)スクリーニング時（S1）および試験期間中の臨床検査で明らかな異常値を示した者
23)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
24)過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
25)試験担当医師（または試験担当者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1)Subjects with photosensitivity disorder.
2)Subjects who take medicine that affect light sensitivity of skin.
3)Subjects who regularly go to a dermatology office.
4)Subjects who continuously take medicine, quasi-medicine, functional food or supplement which advocate or emphasize efficacy for which is evaluated in the trial.
5)Subjects who have skin disease or abnormality such as atopic dermatitis.
6)Subjects who may perform physical activity in the sunlight for a long time during test period.
7)Subjects who take anti-inflammatory medicine at least once a month.
8)Shift worker.
9)Subjects who receive or require medical or prophylactic treatment.
10)Subjects who have a medical history for severe disease or abnormality in glucose or lipid metabolism, endocrine or nerve system, or for psychiatric disorder.
11)Subjects who have a medical history or present illness of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
12)Subjects who have a medical history of serious gastrointestinal disease.
13)Subjects who have a medical history of alcoholism or drug addiction.
14)Subjects who have risk for allergy related to test foods.
15)Subjects who have s damage or inflammation on the measurement sites.
16)Subjects who have Severe anemia.
17)Subjects whose BMI is over 30.0 kg/m2
18)Subjects who smoke.
19)Subjects who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and take medicine.
20)Subjects who had been conducted an operation or beauty treatment on the measurement sites within the past 6 months.
21)Subjects who frequently intake food which might affect skin color.
22)Subjects who show abnormality in blood test during screening and test period.
23)Possible pregnancy, pregnancy and lactation
24)Subjects who were involved in another clinical studies within 4 weeks prior to the trial, or who will participate in another clinical studies.
25)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman of the Board

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-13, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由利
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL CO., LTD.

郵便番号/Zip code

130-0021

住所/Address

日本語
東京都墨田区緑2-10-11 レナファイン302

英語
Renafine 302 ,2-10-11,Midori,Sumida-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6659-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yuri.okano@ciel-tokyo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13　磯部ビル2階

英語
Isobe Build. 2F, Samon-Cho13, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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日本語
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