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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of DFP-17729

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of DFP-17729

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能/再発・進行性の膵がん

英語
Patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分
切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729とGEM又はS-1併用時の忍容性を確認する。

第Ⅱ相部分
切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729のGEM又はS-1併用時の有効性と安全性を検討し、臨床第Ⅲ相試験への移行可否を判断する。

英語
Phase 1
To confirm the tolerability of DFP-17729
Phase 2
To evaluate the efficacy and safety of DFP-17729, and determine whether or not to transfer to Phase III clinical trials

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：DLT発現の有無
第Ⅱ相部分：全生存期間（最短6ヶ月時点まで追跡し観測した全ての死因による死亡）

英語
Phase 1 DLT
Phase 2 OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第Ⅰ相部分】
安全性評価項目：有害事象及び副作用の種類、程度
薬物動態評価項目：薬物濃度、薬物動態パラメータ
有効性評価項目：
1) 奏効率（ORR）
2) 病勢コントロール率（DCR）
3) 腫瘍マーカーの変動（CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目）
【第Ⅱ相部分】
有効性評価項目：
1) 無増悪生存期間（PFS）
2) 奏効率（ORR）
3) 病勢コントロール率（DCR）
4) 腫瘍マーカーの変動（CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目）
安全性評価項目：有害事象及び副作用の種類、程度

英語
Phase 1
Safety assessment Adverse event, Side effects
Pharmacokinetic evaluation
Effectiveness evaluation ORR,DCR,CEA,CA19-9
Phase 2
Effectiveness evaluation
PFS,ORR,DCR, CEA,CA19-9
Safety assessment Adverse event, Side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間　28日以上

英語
Administration period 28 days or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DFP-17729

英語
DFP-17729

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本治験の対象患者は、登録時に以下の選択基準を満たす患者とする。
1） 組織学的あるいは細胞学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている患者。
2） 手術・根治的放射線療法不能Ⅲ期/Ⅳ期，又は術後再発である患者。
3） 登録前4週以内に評価可能病変を有していることが客観的資料によって確認されている患者。
4） 標準治療を1レジメン以上（補助化学療法を除く）行い、最終レジメンの治療中及び治療後に原病の増悪が確認された、又は適切な対応にもかかわらず不耐容のため治療が中止された患者。ただし、登録日までの期間は2週以上の経過後とする。
5） 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者。
① ・ヘモグロビン量：9.0 g/dL以上
② ・白血球数 ：3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・好中球数　 　　 ：2,000/mm3以上
・血小板数　　　 ：10×104/mm3以上
・総ビリルビン ：施設基準値上限の2.5倍未満
・AST（GOT）・ALT（GPT）*1：施設基準値上限の2.5倍未満
③ ALP*1、*2 ：施設基準値上限の2.5倍以下
④ 血清クレアチニン ：施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ クレアチニンクリアランス*3：60 mL/min以上（Cockcroft-Gault式にて算出）
*1：肝転移患者ではAST（GOT）、ALT（GPT）、ALPについて施設基準値上限の5倍以下まで許容する。
*2：明らかに腫瘍性の高値であると治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合は登録を可とする。
*3：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式にて算出するが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
6） Performance Status（ECOG scale）：0～1の患者。
7） 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
8） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
9） 経口摂取可能な患者。
10） 本治験の被験者となる旨本人より、文書での同意が得られている患者。

英語
Patients with
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma
2)Stage 3 or 4
3) Have evaluable lesions
4) Standard regimen over 1 regimen
5) Patients with bone marrow or liver or renal function
6)PS 0 or 1
7) Patients expected to survive for 3 months or more
8) Age umder 20
9) Capable of treatment with oral medicine
10)IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本治験の対象患者として、登録時に以下の除外基準に該当する患者は対象から除外する。
1） 明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者等）。
2） 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患、又はその既往歴を有する患者。
3） 重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等）を有する患者。
4） 臨床的に脳転移を有すると疑われる患者及び脳転移の既往がある患者。
5） 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者。
6） 重篤な血栓塞栓症（抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない）を有する患者
7） 水様便や慢性の便秘等、便通コントロールが困難な患者。
8） 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者。
9） 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が２年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
10） 妊婦、授乳婦、治験期間中避妊することに同意しない男性又は妊娠の可能性がある女性（閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性）。なお、妊娠の可能性がある女性に対しては、十分な問診により妊娠が疑われた場合のみ、登録前2週以内に妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。
11） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者。
12） 前治療の影響が本治験の評価に影響することが懸念される患者。
13） 登録前2週間以内に輸血及び血液成分製剤、アルブミン製剤、G-CSF等による処置を受けた患者。
14） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者。

英語
Patient without
1) Obvious infection
2) Severe heart diseases
3) Severe complicatios
4) Brain metasitases
5) Severe digestive diseases
6) Severe thromboembolisms
7) Severe diarrhea
8) Severe psychosis
9) Double cancer
10) Pregnant woman/ Breastfeeding
11) Continuous systemic administration of steroids
12) Effects of pretreatment
13) Blood transfusion and blood component preparation
14) Patients judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2Nakao, Asahiku,Yokohamasi,Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

junjifuruse@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健蔵
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社

英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発担当

英語
R and D

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号

英語
3-11-5,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6231-1278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiizuka1206@delta-flypharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、がん研究会有明病院（東京都）、栃木県立がんセンター（栃木県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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