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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042064
受付番号 R000047506
科学的試験名 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of DFP-17729
科学的試験名/Scientific Title 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of DFP-17729
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能/再発・進行性の膵がん Patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相部分
切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729とGEM又はS-1併用時の忍容性を確認する。

第Ⅱ相部分
切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729のGEM又はS-1併用時の有効性と安全性を検討し、臨床第Ⅲ相試験への移行可否を判断する。
Phase 1
To confirm the tolerability of DFP-17729
Phase 2
To evaluate the efficacy and safety of DFP-17729, and determine whether or not to transfer to Phase III clinical trials
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:DLT発現の有無
第Ⅱ相部分:全生存期間(最短6ヶ月時点まで追跡し観測した全ての死因による死亡)
Phase 1 DLT
Phase 2 OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【第Ⅰ相部分】
安全性評価項目:有害事象及び副作用の種類、程度
薬物動態評価項目:薬物濃度、薬物動態パラメータ
有効性評価項目:
1) 奏効率(ORR)
2) 病勢コントロール率(DCR)
3) 腫瘍マーカーの変動(CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目)
【第Ⅱ相部分】
有効性評価項目:
1) 無増悪生存期間(PFS)
2) 奏効率(ORR)
3) 病勢コントロール率(DCR)
4) 腫瘍マーカーの変動(CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目)
安全性評価項目:有害事象及び副作用の種類、程度

Phase 1
Safety assessment Adverse event, Side effects
Pharmacokinetic evaluation
Effectiveness evaluation ORR,DCR,CEA,CA19-9
Phase 2
Effectiveness evaluation
PFS,ORR,DCR, CEA,CA19-9
Safety assessment Adverse event, Side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与期間 28日以上 Administration period 28 days or more
介入2/Interventions/Control_2 DFP-17729 DFP-17729
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本治験の対象患者は、登録時に以下の選択基準を満たす患者とする。
1) 組織学的あるいは細胞学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている患者。
2) 手術・根治的放射線療法不能Ⅲ期/Ⅳ期,又は術後再発である患者。
3) 登録前4週以内に評価可能病変を有していることが客観的資料によって確認されている患者。
4) 標準治療を1レジメン以上(補助化学療法を除く)行い、最終レジメンの治療中及び治療後に原病の増悪が確認された、又は適切な対応にもかかわらず不耐容のため治療が中止された患者。ただし、登録日までの期間は2週以上の経過後とする。
5) 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者。
① ・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
② ・白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・好中球数     :2,000/mm3以上
・血小板数    :10×104/mm3以上
・総ビリルビン :施設基準値上限の2.5倍未満
・AST(GOT)・ALT(GPT)*1:施設基準値上限の2.5倍未満
③ ALP*1、*2 :施設基準値上限の2.5倍以下
④ 血清クレアチニン :施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ クレアチニンクリアランス*3:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault式にて算出)
*1:肝転移患者ではAST(GOT)、ALT(GPT)、ALPについて施設基準値上限の5倍以下まで許容する。
*2:明らかに腫瘍性の高値であると治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合は登録を可とする。
*3:クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式にて算出するが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
6) Performance Status(ECOG scale):0~1の患者。
7) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
8) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
9) 経口摂取可能な患者。
10) 本治験の被験者となる旨本人より、文書での同意が得られている患者。

Patients with
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma
2)Stage 3 or 4
3) Have evaluable lesions
4) Standard regimen over 1 regimen
5) Patients with bone marrow or liver or renal function
6)PS 0 or 1
7) Patients expected to survive for 3 months or more
8) Age umder 20
9) Capable of treatment with oral medicine
10)IC
除外基準/Key exclusion criteria 本治験の対象患者として、登録時に以下の除外基準に該当する患者は対象から除外する。
1) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者等)。
2) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患、又はその既往歴を有する患者。
3) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等)を有する患者。
4) 臨床的に脳転移を有すると疑われる患者及び脳転移の既往がある患者。
5) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者。
6) 重篤な血栓塞栓症(抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない)を有する患者
7) 水様便や慢性の便秘等、便通コントロールが困難な患者。
8) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者。
9) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
10) 妊婦、授乳婦、治験期間中避妊することに同意しない男性又は妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)。なお、妊娠の可能性がある女性に対しては、十分な問診により妊娠が疑われた場合のみ、登録前2週以内に妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者。
12) 前治療の影響が本治験の評価に影響することが懸念される患者。
13) 登録前2週間以内に輸血及び血液成分製剤、アルブミン製剤、G-CSF等による処置を受けた患者。
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者。
Patient without
1) Obvious infection
2) Severe heart diseases
3) Severe complicatios
4) Brain metasitases
5) Severe digestive diseases
6) Severe thromboembolisms
7) Severe diarrhea
8) Severe psychosis
9) Double cancer
10) Pregnant woman/ Breastfeeding
11) Continuous systemic administration of steroids
12) Effects of pretreatment
13) Blood transfusion and blood component preparation
14) Patients judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純司
ミドルネーム
古瀬
Junji
ミドルネーム
Furuse
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健蔵
ミドルネーム
飯塚
Kenzo
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization Delta-Fly Pharma株式会社 Delta-Fly Pharma, Inc.
部署名/Division name 臨床開発担当 R and D
郵便番号/Zip code 103-0023
住所/Address 東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号 3-11-5,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6231-1278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiizuka1206@delta-flypharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Delta-Fly Pharma, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Delta-Fly Pharma株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Delta-Fly Pharma, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Delta-Fly Pharma株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/Tel 0422475511
Email/Email tshimomukai1206@delta-flypharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研究会有明病院(東京都)、栃木県立がんセンター(栃木県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特に無し Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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