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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041739
受付番号 R000047509
科学的試験名 高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.
科学的試験名/Scientific Title 高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域一般高齢住民 General population of the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家庭血圧、特に夜間血圧値や、加齢関連バイオマーカー、生活様式が、直接的にまたは高血圧発症を介して、認知症やフレイル発症と関連するか検討する To investigate whether the level of home blood pressure, especially that of nocturnal pressure, and the level of biomarkers related to the aging or lifestyle that could be a cause of hypertension is associated with the development of dementia or frail.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 対象地域の認知症やフレイルの有病割合や発生率の実態を把握する To detect the prevalence or incidence rate of dementia and frail in the general population of the elderly living in Karuizawa city.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知症の発症
MMSE、MoCA-Jを用いた認知機能測定、疑い症例は認知症専門医による診断
Development of dementia, by measuring cognitive function using MMSE and MoCA-J, and consecutively by examination of specialist only for those of suspected dementia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) フレイルの発症
2) 総死亡
3) うつの発症
4) 高血圧の発症
5) 心血管病の発症
6) 入院
1) Development of frail
2) All-cause death
3) Development of depression
4) Development of hypertension
5) Development of cardiovascular disease
6) hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 軽井沢町に住民票がある方
2) 国民健康保険加入者または後期高齢者医療保険加入者
3) 特定健診または後期高齢者健診(いきいき健診)を受診した方、受診見込みの方
1) those who have a certificate of residence of the Karuizawa city.
2) those who have the national health insurance or the medical insurance for the elderly aged 75 or over.
3) those who already have visited for the specific health examination or the health checkup for older senior citizens, or who are planning to visit for those health examinations.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に認知症と診断を受けた方
2) 研究同意の意思をご自身で表明できない方
3) 自身または家族の補助を得ても、家庭血圧と尿を正しく測定できる見込みがない方
4) 担当者が対象者として不適当と判断した方
1) those who have already been diagnosed as dementia.
2) those who cannot express their intention to consent to participate in this study by themselves.
3) those who are not expected to be able to measure their home blood pressures or urine tests by themselves.
4) those who are judged to be unsuitable to participate in this study by the contact personnel.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌太郎
ミドルネーム
丸橋
Shotaro
ミドルネーム
Maruhashi
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu-University
所属部署/Division name 社会基盤研究所 Reseach Center for Social Systems
郵便番号/Zip code 389-0111
住所/Address 長野県北佐久郡軽井沢町長倉5304-6 Nagakura 5304-6, Karuizawa-machi, Kitasaku-gun, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2310
Email/Email shotaro@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千絵
ミドルネーム
藤巻
Chie
ミドルネーム
Fujimaki
組織名/Organization 信州大学 Shinshu-University
部署名/Division name 社会基盤研究所 Reseach Center for Social Systems
郵便番号/Zip code 389-0111
住所/Address 長野県北佐久郡軽井沢町長倉5304-6 Nagakura 5304-6, Karuizawa-machi, Kitasaku-gun, Nagano, Japan
電話/TEL 0267-31-5360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimaki_chie@gm.shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu-University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Karuizawa city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
軽井沢町
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 軽井沢町
2) 株式会社東陽テクニカ
3) 信州大学工学部
4) 株式会社免疫生物研究所
1) Karuizawa city
2) TOYO Corporation Co., Ltd.
3) Shinshu university, faculty of engineering
4) Immuno-Biological Laboratories Co,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) オムロンヘルスケア株式会社 OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 医倫理委員会 Shinshu-University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 5年間の観察期間において、認知症やフレイルの発症と関連する新たな高血圧関連予測因子を同定することにより、臨床応用可能な予防対策を見出すことを目指す By identifying new predictive factors related to hypertension that are associated with developing dementia or frail during 5 years follow-up of participants, finding preventive measures of those diseases that are applicable to clinical practice is expected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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