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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策

英語
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策

英語
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策

英語
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢化社会における認知機能低下とフレイル発症予防のための高血圧対策

英語
Hypertension and prevention for dementia or frail in the aging society; the Karuizawa study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域一般高齢住民

英語
General population of the elderly

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭血圧、特に夜間血圧値や、加齢関連バイオマーカー、生活様式が、直接的にまたは高血圧発症を介して、認知症やフレイル発症と関連するか検討する

英語
To investigate whether the level of home blood pressure, especially that of nocturnal pressure, and the level of biomarkers related to the aging or lifestyle that could be a cause of hypertension is associated with the development of dementia or frail.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
対象地域の認知症やフレイルの有病割合や発生率の実態を把握する

英語
To detect the prevalence or incidence rate of dementia and frail in the general population of the elderly living in Karuizawa city.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症の発症
MMSE、MoCA-Jを用いた認知機能測定、疑い症例は認知症専門医による診断

英語
Development of dementia, by measuring cognitive function using MMSE and MoCA-J, and consecutively by examination of specialist only for those of suspected dementia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） フレイルの発症
2） 総死亡
3） うつの発症
4)　高血圧の発症
5)　心血管病の発症
6)　入院

英語
1) Development of frail
2) All-cause death
3) Development of depression
4) Development of hypertension
5) Development of cardiovascular disease
6) hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 軽井沢町に住民票がある方
2) 国民健康保険加入者または後期高齢者医療保険加入者
3) 特定健診または後期高齢者健診（いきいき健診）を受診した方、受診見込みの方

英語
1) those who have a certificate of residence of the Karuizawa city.
2) those who have the national health insurance or the medical insurance for the elderly aged 75 or over.
3) those who already have visited for the specific health examination or the health checkup for older senior citizens, or who are planning to visit for those health examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　過去に認知症と診断を受けた方
2)　研究同意の意思をご自身で表明できない方
3) 自身または家族の補助を得ても、家庭血圧と尿を正しく測定できる見込みがない方
4) 担当者が対象者として不適当と判断した方

英語
1) those who have already been diagnosed as dementia.
2) those who cannot express their intention to consent to participate in this study by themselves.
3) those who are not expected to be able to measure their home blood pressures or urine tests by themselves.
4) those who are judged to be unsuitable to participate in this study by the contact personnel.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌太郎
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Maruhashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu-University

所属部署/Division name

日本語
社会基盤研究所

英語
Reseach Center for Social Systems

郵便番号/Zip code

389-0111

住所/Address

日本語
長野県北佐久郡軽井沢町長倉5304-6

英語
Nagakura 5304-6, Karuizawa-machi, Kitasaku-gun, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2310

Email/Email

shotaro@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千絵
ミドルネーム
姓	藤巻

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Fujimaki

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu-University

部署名/Division name

日本語
社会基盤研究所

英語
Reseach Center for Social Systems

郵便番号/Zip code

389-0111

住所/Address

日本語
長野県北佐久郡軽井沢町長倉5304-6

英語
Nagakura 5304-6, Karuizawa-machi, Kitasaku-gun, Nagano, Japan

電話/TEL

0267-31-5360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimaki_chie@gm.shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu-University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Karuizawa city

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
軽井沢町

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 軽井沢町
2) 株式会社東陽テクニカ
3) 信州大学工学部
4) 株式会社免疫生物研究所

英語
1) Karuizawa city
2) TOYO Corporation Co., Ltd.
3) Shinshu university, faculty of engineering
4) Immuno-Biological Laboratories Co,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部 医倫理委員会

英語
Shinshu-University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
5年間の観察期間において、認知症やフレイルの発症と関連する新たな高血圧関連予測因子を同定することにより、臨床応用可能な予防対策を見出すことを目指す

英語
By identifying new predictive factors related to hypertension that are associated with developing dementia or frail during 5 years follow-up of participants, finding preventive measures of those diseases that are applicable to clinical practice is expected.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

15

日

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日本語
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