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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041659
受付番号 R000047512
科学的試験名 進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1/PD-L1抗体療法による腫瘍内低酸素状態の変化の意義
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1/PD-L1抗体療法による腫瘍内低酸素状態の変化の意義 The significance of changes in tumor hypoxia by anti-PD-1 / PD-L1 antibody therapy for advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌における免疫療法と低酸素 Hypoxia and immunotherapy in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1/PD-L1抗体療法による腫瘍内低酸素状態の変化の意義 The significance of changes in tumor hypoxia by anti-PD-1 / PD-L1 antibody therapy for advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌における免疫療法と低酸素 Hypoxia and immunotherapy in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PD-1阻害剤治療前後のFMISO-PETの変化
Changes in FMISO uptake on PET before and after PD-1 blockade treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後のFMISO-PETのSUVmax、MTV,TLGの変化 Change of SUVmax, MTV and TLG of FMISO accumulation on PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 FMISO-PETを免疫チェックポイント阻害薬治療前と治療後8週間で撮影する We perform FMISO-PET before and 8 weeks after immune checkpoint inhibitor treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 進行非小細胞肺癌と診断された患者さん
② 免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体)による治療が予定されている患者さん
③ 同意取得時に20歳以上の患者さん
④ 全身検索のため、FDG-PETが施行されている患者さん
⑤ 測定可能病変が存在している患者さん
⑥ 主要な臓器機能が保持されている症例さん
⑦ 文書で本研究への同意が得られている患者さん
1.Patients diagnosed with advanced non-small cell lung cancer
2. Patients who are scheduled to be treated with immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1/PD-L1 antibodies)
3. Patients over the age of 20 when consent is obtained
4.Patients undergoing FDG-PET for whole body search
5. Patients with measurable lesions
6. Patients who have major organ functions
7. Patients who have obtained informed consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦、授乳中及び妊娠の可能性または意思のある女性患者さん
②抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染合併がある患者さん
③継時的に全身性ステロイドやその他の免疫抑制剤の投与を要する患者さん
④糖尿病と判断される患者
⑤その他、医師の判断により対象として不適切と判断された患者さん
1. Pregnant women, lactating women and women with the possibility or intention of becoming pregnant
2. Patients with complications that require intravenous administration of antibiotics and antifungal agents
3.Patients who need to administer systemic steroids and other immunosuppressive drugs
4. Patients with diabetes
5. In addition, patients who are judged as inappropriate by the doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康佑
ミドルネーム
橋本
Kosuke
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture
電話/TEL 042-984-4177
Email/Email hkosuke@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康佑
ミドルネーム
橋本
Kosuke
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture
電話/TEL 042-984-4177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkosuke@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture
電話/Tel 042-984-4177
Email/Email hkosuke@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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