UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041630
受付番号 R000047515
科学的試験名 膵癌早期診断における膵精密超音波検査の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/12/20 13:42:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌早期診断における膵精密超音波検査の有用性


英語
Efficacy of special ultrasonography examination focusing on the pancreas for early detection of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌早期診断における膵精密USの有用性 


英語
Efficacy of special pancreatic US for early detection of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌早期診断における膵精密超音波検査の有用性


英語
Efficacy of special ultrasonography examination focusing on the pancreas for early detection of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌早期診断における膵精密USの有用性 


英語
Efficacy of special pancreatic US for early detection of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主膵管拡張、膵嚢胞


英語
main pancreatic duct dilatation and/or the presence of pancreatic cysts

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主膵管拡張and/or膵嚢胞の超音波所見を有する患者に対して、膵精密超音波での定期検査が膵癌早期診断に寄与するかを検討する


英語
To evaluate the efficacy of periodic surveillance with special pancreatic US for early detection of pancreatic cancer in the patients with main pancreatic duct dilatation and/or the presence of pancreatic cysts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵発癌率および発癌症例における早期診断の比率


英語
Cumulative Incidence of neoplastic progression and the ratio of early detection in patients with neoplastic progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景・画像所見などの経時的変化、膵癌早期診断に寄与した因子の検討、ERCP・EUS-FNAなどの精査施行理由・割合、膵発癌症例での全生存期間、膵切除症例における術後再発の割合・無再発生存期間


英語
Changes of imaging findings and patient characteristics during surveillance, factors associated with early detection of neoplastic progression, The reasons and rates of detailed examinations such as ERCP and EUS-FNA, overall survival time in the patients with neoplastic progression, the rate of recurrence and recurrence-free survival time in the patients who undergo pancreatectomy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵精密超音波検査を半年ごとに施行、MRI検査を1年ごとに施行


英語
To perform a special ultrasound examination focusing on the pancreas (special pancreatic US) every 6 months and perform Magnetic Resonance Imaging (MRI) once a year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記基準のいずれかを満たす患者
① 腹部超音波所見:主膵管径 2.5mm以上、かつ膵のう胞 5mm以上
② 腹部超音波所見:主膵管径 4mm以上
③ 腹部超音波所見:膵のう胞 20mm以上

但し、第一度近親者に1名以上の膵癌家族歴を持つことが確認出来る患者については、主膵管径(2.5mm以上)、あるいは膵のう胞 (5mm以上)の
いずれかを満たせば研究に参加出来る。


英語
The patients who satisfy one of the following conditions are included.
1. Patients who have dilatation of the MPD (2.5 mm and more) and a pancreatic cyst (5 mm and more).
2. Patients who have dilatation of the MPD (4 mm and more).
3. Patients who have a pancreatic cyst (20 mm and more).

If the patients who have a family history of pancreatic cancer in first-degree relatives, it is allowed to participate in the study in the cases where MPD dilatation (2.5 mm and more) or a pancreatic cyst (5 mm and more) is detected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腹部超音波検査にて膵臓の描出が不良
2.活動性の重複癌
3.重篤な合併症(腎不全、肝不全、心不全など)
4.体内金属や閉所恐怖症などの理由でMRI撮影が困難
5.慢性膵炎の存在が強く疑われる
6.エントリー時点で、IPMN国際診療ガイドライン2017年版のHigh-risk Stigmataと診断
7.エントリー時点で、他の膵嚢胞性疾患(Mucinous Cystic Neoplasm; Serous Cystic Neoplasm、膵仮性嚢胞など)の可能性が高いと判断
8.妊婦または妊娠の可能性のある女性


英語
1. Pancreas is not clearly visualized by abdominal ultrasound.
2. Patients who have active or recent malignancies of other organs.
3. Severe comorbidities (such as renal failure, liver failure, heart failure).
4. Difficulty in MRI imaging.
5. Chronic pancreatitis is strongly suspected.
6. Patients who are diagnosed as high-risk stigmata according to the updated 2017 international guidelines on IPMN of the pancreas.
7. Patients who are diagnosed as other pancreatic cystic diseases (such as serious cystic neoplasm and mucinous cystic neoplasm).
8. Pregnant women or women of childbearing potential.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢治
ミドルネーム
池澤


英語
Kenji
ミドルネーム
Ikezawa

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku

電話/TEL

0669451181

Email/Email

ikezawa-ke@oici.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢治
ミドルネーム
池澤


英語
Kenji
ミドルネーム
Ikezawa

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

0669451181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikezawa-ke@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
肝胆膵内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
肝胆膵内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター倫理審査委員会


英語
Institutional Review board of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3丁目1番69号


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 01

最終更新日/Last modified on

2022 12 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名