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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042905
受付番号 R000047516
科学的試験名 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)
一般向け試験名略称/Acronym 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)
科学的試験名/Scientific Title 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病理学的N2非小細胞肺癌 pathological N2 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理学的N2、III期非小細胞肺癌を対象として、試験治療である術後補助化学療法後の放射線治療が、標準治療である術後補助化学療法後の無治療経過観察に比べて、無再発生存期間において優っていることを検証する。 The aim of this randomized phase III study is to confirm the superiority, in terms of relapse-free survival, of radiotherapy over observation after postoperative chemotherapy in patients with pathological N2 stage III non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間


relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、B群の放射線治療完遂割合、早期有害事象発生割合、B群の晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所再発発生割合 overall survival, proportion of patients completing radiotherapy in arm B, early adverse events, late adverse events in arm B, severe adverse events, local recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:無治療経過観察

A: Observation
介入2/Interventions/Control_2 B群:胸部放射線治療

B: Thoracic radiotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌と診断されている
(2)臨床的N0-1かつ病理学的N2である
(3)手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている
(4)原発巣と同時に切除された病変以外に副腫瘍を認めない
(5)肺葉切除(2葉切除を含む)が行われている、全摘例は除外する
(6)系統的リンパ節郭清もしくは選択的リンパ節郭清が行われている
(7)登録日の年齢が20歳以上である
(8)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(9)今回の手術を除き、肺区域切除、肺葉切除のいずれの既往もない(肺楔状切除は許容する)
(10)今回の術後補助化学療法を除き、他がん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない
(11)シスプラチン+ビノレルビン、シスプラチン+ドセタキセル、シスプラチン+ペメトレキセドのいずれかによる術後補助化学療法が1コース以上行われており、以下の(a)(b)を両方とも満たす
(a)術後補助化学療法で、Grade 4の非血液毒性を認めていない
(b)術後補助化学療法による薬剤性肺臓炎の発症歴がない
(12)術後補助化学療法終了後56日以内である
(13)術後補助化学療法後の頭部および胸腹部造影 CTにて、明らかな再発を認めない
(14)CT画像所見および病理学的所見にて明らかな間質性肺炎像を認めない
(15)放射線治療担当医にコンサルトを行い、プロトコールに従って放射線治療が可能と判断されている
(16)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
(a)白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3
(b)ヘモグロビン>=9.0 g/dL
(c)血小板数>=80,000/mm3
(d)総ビリルビン<=1.5mg/dL
(e)AST<=100U/L
(f)ALT<=100U/L
(g)血清クレアチニン<=1.5 mg/dL
(h)SpO2>=93%(室内気)
(17)術前評価時の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない
(18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
(1)Histologically confirmed NSCLC via surgical specimens
(2)Diagnosed as clinical N0-1 prior to surgery but diagnosed as pathological N2 after surgery
(3)Complete resection (R0) is histologically confirmed via surgical specimens
(4)No satellite tumors
(5)Lobectomy is performed for the primary tumor
(6)Systematic or lobe-specific lymph node dissection is performed
(7)Aged 20 years or older at the time of registration
(8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
(9)No prior segmentectomy or lobectomy of the lung other than the resection of the primary tumor
(10)No prior chemotherapy other than the postoperative chemotherapy for the primary tumor
(11)No prior radiotherapy to the chest
(12)More than one course of any of the following regimens is administered for the postoperative chemotherapy without Grade 4 non-hematologic adverse events or drug-induced pneumonitis
(a)Cisplatin plus vinorelbine
(b)Cisplatin plus docetaxel
(c)Cisplatin plus pemetrexed
(13)Within 56 days after postoperative chemotherapy for the primary tumor
(14)No sign of relapse on head, thoracic, and abdominal contrast-enhanced CT after completion of postoperative chemotherapy
(15)No sign of interstitial pneumonia on CT and by histological evaluation of the surgical specimen
(16)Can undergo radiotherapy according to the protocol
(17)Sufficient organ function
(a)White blood cell count >= 3,000/mm3, <= 12,000/mm3
(b)Hemoglobin >= 9.0g/dL
(c)Platelet count >= 80,000/mm3
(d)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(e)Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(f)Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(g)Creatinine <= 1.5 mg/dL
(h)SpO2 >= 93% (room air)
(18)No sign of ischemic heart disease on the latest electrocardiogram findings
(19)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、原発巣と同時に切除された病変は重複癌に含めない。)
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、肺癌:0期、その他の粘膜内癌相当の病変
(病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う)
(2)全身的治療を要する感染症を有する
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する
(3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
(7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
(1)History of synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies
(2)Active infection requiring systemic therapy
(3)Fever with a body temperature higher than 38.0 degrees Celsius at the time of registration
(4)Pregnant, possibly pregnant, within 28 days of delivery, breastfeeding females, or males expecting to father a child
(5)Psychiatric illnesses or symptoms affecting the daily lives
(6)Systemic treatment with steroids or immunosuppressive agents
(7)Unstable angina(diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to the registration
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊一
ミドルネーム
渡辺
Shun-ichi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿夫
ミドルネーム
中川
Kazuo
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization JCOG1916研究事務局 JCOG1916 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511(7041)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 01 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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