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UMIN試験ID UMIN000042905
受付番号 R000047516
科学的試験名 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/05 11:31:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)


英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)


英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験


英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験


英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病理学的N2非小細胞肺癌


英語
pathological N2 non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理学的N2、III期非小細胞肺癌を対象として、試験治療である術後補助化学療法後の放射線治療が、標準治療である術後補助化学療法後の無治療経過観察に比べて、無再発生存期間において優っていることを検証する。


英語
The aim of this randomized phase III study is to confirm the superiority, in terms of relapse-free survival, of radiotherapy over observation after postoperative chemotherapy in patients with pathological N2 stage III non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間



英語
relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、B群の放射線治療完遂割合、早期有害事象発生割合、B群の晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所再発発生割合


英語
overall survival, proportion of patients completing radiotherapy in arm B, early adverse events, late adverse events in arm B, severe adverse events, local recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:無治療経過観察


英語
A: Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:胸部放射線治療


英語
B: Thoracic radiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌と診断されている
(2)臨床的N0-1かつ病理学的N2である
(3)手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている
(4)原発巣と同時に切除された病変以外に副腫瘍を認めない
(5)肺葉切除(2葉切除を含む)が行われている、全摘例は除外する
(6)系統的リンパ節郭清もしくは選択的リンパ節郭清が行われている
(7)登録日の年齢が20歳以上である
(8)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(9)今回の手術を除き、肺区域切除、肺葉切除のいずれの既往もない(肺楔状切除は許容する)
(10)今回の術後補助化学療法を除き、他がん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない
(11)シスプラチン+ビノレルビン、シスプラチン+ドセタキセル、シスプラチン+ペメトレキセドのいずれかによる術後補助化学療法が1コース以上行われており、以下の(a)(b)を両方とも満たす
(a)術後補助化学療法で、Grade 4の非血液毒性を認めていない
(b)術後補助化学療法による薬剤性肺臓炎の発症歴がない
(12)術後補助化学療法終了後56日以内である
(13)術後補助化学療法後の頭部および胸腹部造影 CTにて、明らかな再発を認めない
(14)CT画像所見および病理学的所見にて明らかな間質性肺炎像を認めない
(15)放射線治療担当医にコンサルトを行い、プロトコールに従って放射線治療が可能と判断されている
(16)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
(a)白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3
(b)ヘモグロビン>=9.0 g/dL
(c)血小板数>=80,000/mm3
(d)総ビリルビン<=1.5mg/dL
(e)AST<=100U/L
(f)ALT<=100U/L
(g)血清クレアチニン<=1.5 mg/dL
(h)SpO2>=93%(室内気)
(17)術前評価時の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない
(18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
(1)Histologically confirmed NSCLC via surgical specimens
(2)Diagnosed as clinical N0-1 prior to surgery but diagnosed as pathological N2 after surgery
(3)Complete resection (R0) is histologically confirmed via surgical specimens
(4)No satellite tumors
(5)Lobectomy is performed for the primary tumor
(6)Systematic or lobe-specific lymph node dissection is performed
(7)Aged 20 years or older at the time of registration
(8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
(9)No prior segmentectomy or lobectomy of the lung other than the resection of the primary tumor
(10)No prior chemotherapy other than the postoperative chemotherapy for the primary tumor
(11)No prior radiotherapy to the chest
(12)More than one course of any of the following regimens is administered for the postoperative chemotherapy without Grade 4 non-hematologic adverse events or drug-induced pneumonitis
(a)Cisplatin plus vinorelbine
(b)Cisplatin plus docetaxel
(c)Cisplatin plus pemetrexed
(13)Within 56 days after postoperative chemotherapy for the primary tumor
(14)No sign of relapse on head, thoracic, and abdominal contrast-enhanced CT after completion of postoperative chemotherapy
(15)No sign of interstitial pneumonia on CT and by histological evaluation of the surgical specimen
(16)Can undergo radiotherapy according to the protocol
(17)Sufficient organ function
(a)White blood cell count >= 3,000/mm3, <= 12,000/mm3
(b)Hemoglobin >= 9.0g/dL
(c)Platelet count >= 80,000/mm3
(d)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(e)Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(f)Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(g)Creatinine <= 1.5 mg/dL
(h)SpO2 >= 93% (room air)
(18)No sign of ischemic heart disease on the latest electrocardiogram findings
(19)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、原発巣と同時に切除された病変は重複癌に含めない。)
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、肺癌:0期、その他の粘膜内癌相当の病変
(病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う)
(2)全身的治療を要する感染症を有する
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する
(3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
(7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する


英語
(1)History of synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies
(2)Active infection requiring systemic therapy
(3)Fever with a body temperature higher than 38.0 degrees Celsius at the time of registration
(4)Pregnant, possibly pregnant, within 28 days of delivery, breastfeeding females, or males expecting to father a child
(5)Psychiatric illnesses or symptoms affecting the daily lives
(6)Systemic treatment with steroids or immunosuppressive agents
(7)Unstable angina(diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to the registration

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊一
ミドルネーム
渡辺


英語
Shun-ichi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加寿夫
ミドルネーム
中川


英語
Kazuo
ミドルネーム
Nakagawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1916研究事務局


英語
JCOG1916 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511(7041)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 05

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名