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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌早期診断プロジェクトによる予後改善効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Improvement of prognosis of Pancreatic Cancer:
Early Detection Project of Pancreatic Cancer in Tsu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌早期診断プロジェクト

英語
PIPED-Tsu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌早期診断プロジェクトによる予後改善効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Improvement of prognosis of Pancreatic Cancer:
Early Detection Project of Pancreatic Cancer in Tsu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌早期診断プロジェクト

英語
PIPED-Tsu

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
三重大学医学部附属病院を含む津地区中核病院と津地区のプライマリケア診療所との地域医療連携を通じて膵癌のリスクファクターを有する患者を効率的に拾い上げ、早期の段階で発見する体制を確立するための膵癌早期診断プロジェクトを実行する（シェーマ参照）。これにより診断し得た膵癌症例数（特にStage 0/I症例の診断数）・切除症例数について検討する。また、切除率やStage 0/I症例の診断率の推移についても評価する。

英語
To establish a system to efficiently pick up patients with risk factors for pancreatic cancer and to detect them at an early stage through regional medical cooperation between core hospital including Mie University Hospital and the primary care clinics in Tsu area. We will examine the number of pancreatic cancer cases (especially the number of Stage 0/I cases diagnosed) and resection cases that can be diagnosed by this method. We also evaluate the transition of the resection rate and the diagnosis rate of Stage 0/I cases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌のリスク因子を有する患者の中で精査にて膵癌と確定診断された患者の割合（正診率=膵癌と診断した症例数/全体数）とその95%信頼区間を算出する。膵癌早期診断プロジェクトが検診として有益なものであるか評価するためである。

英語
The primary endpoint is the rate of patients diagnosed with pancreatic cancer, calculated with a 95% confidence interval. The diagnosis rate is the number of patients diagnosed/total number of study participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のリスク因子に該当し、2点以上であった20歳以上の患者
1. 膵癌が疑われる症状（腹痛、黄疸、腰背部痛、最近の体重減少）　1点
2. 新規発症の糖尿病、または糖尿病の増悪　1点
3. 膵癌家族歴あり（親子、兄弟・姉妹に膵癌または膵腫瘍の診断あり）　1点
4. 血清AMYの異常値（高値または低値）　1点
5. 血清CA19-9の高値　1点
6. エコーで膵管拡張や膵嚢胞などの所見　2点

英語
Adults aged 20 years or older having 2 or more points on a scoring metric for prespecified pancreatic cancer risk factors will be eligible for referral.
Prespecified risk factors and associated point scores are as follows:
1. symptoms (abdominal pain, jaundice, back pain, or weight loss): 1 point
2. newly diagnosed diabetes mellitus (type 2) or worsening of diabetes: 1 point
3. family history of PC (parent, child, or siblings, including other types of pancreatic neoplasms): 1 point
4. abnormal serum amylase level (high or low): 1 point
5. elevated serum CA19-9 level: 1 point
6. pancreatic duct dilation (>3 mm) or pancreatic cyst detected by echography test: 2 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能低下などにより、診断精査や経過観察の必要性を理解できない患者
2) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
1) Patients who cannot understand the necessity of detailed examination and follow-up due to cognitive decline etc.
2) Patients who the investigator/co-investigator determined to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
20歳以上の成人で、膵臓がんリスク因子のスコアリングにて2点以上ある場合は、三重大学医学部附属病院で精査を行う。膵癌など治療が必要な場合は、治療を開始する。何かしらの病変があるが経過観察可能な場合は、6ヶ月-1年毎に津市内の機関病院で採血と画像による経過観察を継続する。

英語
Adults aged 20 years or older having 2 or more points on a scoring metric for prespecified pancreatic cancer risk factors will be eligible for referral. If treatment is needed, start treatment such as resection. If there is some kind of lesion but follow-up is possible, follow-up observation by images and blood sampling will be continued every 6 months to 1 year at an institutional hospital in Tsu City.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047517

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