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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041636
受付番号 R000047518
科学的試験名 カカオ製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討: 単盲検2期クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/13
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カカオ製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討: 単盲検2期クロスオーバー比較試験 Examination of the effect of cacao intake on performance and brain activity during cognitive task: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study
一般向け試験名略称/Acronym カカオ製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討 Examination of the effect of cacao intake on performance and brain activity during cognitive task
科学的試験名/Scientific Title カカオ製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討: 単盲検2期クロスオーバー比較試験 Examination of the effect of cacao intake on performance and brain activity during cognitive task: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カカオ製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討 Examination of the effect of cacao intake on performance and brain activity during cognitive task
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カカオ製品の単回摂取が、主観(疲労感、ストレス、退屈さ、眠気、意欲、癒し、楽しさ、リラックス、集中力)、自律神経機能、認知機能、脳機能に及ぼす影響の検証 To examine effects of single ingestion of cacao products on subjective feelings (fatigue, stress, boring, sleepiness, motivation, healng, joy, relax, and concentration), autonomic nervous function, cognitive function and brain function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取25分後から40分後、50分後から65分後の認知課題遂行中の脳活動の比較 Comparison of brain activity during cognitive task at the period from 25 to 40 minutes after test food ingestion and from 50 to 65 minutes after test food ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品試験食品摂取25分後から40分後、50分後から65分後の認知課題成績の比較
試験食品摂取前後の主観評価の比較
試験食品摂取前後の自律神経機能の比較
Comparison of cognitive task performance at the period from 25 to 40 minutes after test food ingestion and from 50 to 65 minutes after test food ingestion.
Comparison of subjective feelings, measured by visual analog scale, before and after test food ingestion.
Comparison of autonomic nervous function before and after test food ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食2の単回摂取 Single ingestion of test food 1-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 2
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食1の単回摂取 Single ingestion of test food 2-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時点で30歳以上50歳未満の健常者男女
1) Individual who has received sufficient explanation about purpose and content of research, and consenting ability, and who volunteers with his/her free intent and gives written informed consent.
2) Healthy men and women aged 30 to under 50 at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) SCR前1ヶ月間に医薬品・医薬部外品(外用薬を除く)、サプリメントを週5日以上摂取していた者及び研究実施期間中に週5日以上摂取する予定のある者
2)脳神経疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
3)神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣等)、色覚異常、糖尿病、不整脈を有している、あるいはその既往歴を有する者
4) 食品アレルギーを有する者
5)試験食品の含有成分を多く含む食品を摂取することが出来ない者
6)アルコールを過度(アルコール換算で平均60g以上/日)に摂取している者
7)喫煙習慣のある者
8)昼夜交代制勤務及び研究実施期間中に夜勤のある者
9) SCR時の認知機能検査における課題遂行能力が著しく低い者
10) SCR時の自律神経機能検査において計測が完了できなかった者
11) 左利きの者
12)体内・体外の生命維持装置を使用している者(心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー等)
13)体内に金属製異物のある者(動脈クリップ、骨折治療による金属ピンなど)
14)歯列矯正の金属ブリッジを使用している者
15)入れ墨、アートメイクを施している者
16)金属加工業あるいは金属を特によく扱う職業に従事しているあるいは過去にしていた者
17)精神発作や閉所恐怖症がある者
18)聴覚や発声、握力に障害のある者
19)体温の調節や発汗に障害のある者
20) 連続1時間以上、仰臥位の静止状態を継続できない者
21) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後から研究実施期間中に他の臨床研究に参加予定の者
22) 妊娠及び妊娠している可能性のある者、授乳中の者、研究実施期間中に妊娠の予定、希望がある者
23)その他、研究実施責任者及び研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
- Individual who has been taken medications, quasi-drugs and supplements for more than 5 days a week within a month before screening test, or who plans to take those for more than 5 days a week during research period
- Individual who has a serious disease such as cranial nerve disease, liver disease, kidney disease, heart disease, cardiovascular disease, malignancy, or who has history of that
- Individual who has nervous seizure, color blindness, diabetes, or arrhythmia, or who has history of that
- Individual who has food allergy
- Individual who cannot intake foods containing a large amount of test food ingredients
- Individual who consume excessive alcohol
- Individual who has a smoking habit
- Individual who have day and night shift work and night work during research period
- Individual who quite poor performance for cognitive function task in the SCR
- Individual who did not complete the measurement of autonomic nervous system test in the SCR
- Individual who is left-handed
- Individual using internal or external life support devices
- Individual with a metallic foreign body inside
- Individual using orthodontic metal bridges
- Individual who is applying tattoos and permanent makeup
- Individual who is or has been engaged in the metalworking industry or in work that frequently handle metals
- Individual with mental attacks or claustrophobia
- Individual with impaired hearing, vocalization, or grip strength
- Individual who have difficulty in regulating body temperature regulation or sweating
- Individual who cannot continue supine for more than 1 hour
- Individual who has participated in other clinical research within a month before the research, or plan to participate that during the research period
- Individual who is pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding, or who has plan or wish for pregnancy during the study period
- Individual whom principal investigator or sub-investigator judged to be inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章宏
ミドルネーム
佐々木
Akihiro
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 理化学研究所 生命機能科学研究センター RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
所属部署/Division name 健康・病態科学研究チーム Laboratory for Pathophysiological and Health Science
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町 6-7-1 6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL +81-78-569-8868
Email/Email akihiro.sasaki@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章宏
ミドルネーム
佐々木
Akihiro
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 理化学研究所 生命機能科学研究センター RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
部署名/Division name 健康・病態科学研究チーム Laboratory for Pathophysiological and Health Science
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町 6-7-1 6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL +81-78-569-8868
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihiro.sasaki@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所神戸事業所研究倫理第二委員会 RIKEN Kobe Institute Safety Center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3 2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/Tel 078-306-3036
Email/Email kobe-ankan@ml.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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