UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041626
受付番号 R000047519
科学的試験名 関節リウマチ患者における個別処方速歩トレーニングの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者における個別処方速歩トレーニングの効果検証 Effects of high-intensity interval walking training in patients with rheumatoid arthsritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者における個別処方速歩トレーニングの効果検証 Effects of high-intensity interval walking training in patients with rheumatoid arthsritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者における個別処方速歩トレーニングの効果検証 Effects of high-intensity interval walking training in patients with rheumatoid arthsritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者における個別処方速歩トレーニングの効果検証 Effects of high-intensity interval walking training in patients with rheumatoid arthsritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者は身体活動量が低下しやすく、体力維持・向上のため運動実施の必要性が高い。しかし、運動が過負荷とならないよう、運動の強度を患者ごとに個別処方する必要がある。インターバル速歩は、個別処方した強度で、速歩と普通歩行を繰り返す簡便な運動で、一般住民を対象に体力向上効果が認められている。本研究は、関節リウマチ患者を対象に、インターバル速歩の効果を検証する。 The patients with rheumatoid arthritis are more likely to decrease the amount of physical activity, they need to exercise in order to maintain and improve physical strength. However, so that the exercise is not overloaded, it is necessary to individually prescribe the intensity of exercise for each patient. High-intensity interval walking, in the intensity of the individual formulation, a simple exercise to repeat the fast walk and normal walking, physical strength improvement effect has been observed in the general population. This study examines the effect of interval walking in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始時から介入終了時(20週後)の最大体力、握力、歩行速度、体組成の変化率,変化量 The rate of change and the amount of change in maximum physical strength, grip strength, walking speed, and body composition from start of intervention to finish(20 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 インターバル速歩(活動量計を装着して早歩きとゆっくり歩きを計30分間繰り返す)
速歩を週合計60分以上、強度は最大体力の70%で20週間行う
High-intensity interval walking for 20 weeks.
Wearing an activity meter, walk fast for 3 minutes and walk slowly for 3 minutes.
Walk fast for a total of 60 minutes or more per week.
Strength is 70% of maximum physical strength.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上である。
2) 2010 年 ACR/EULAR RA 分類基準を満たす。
3)歩行が可能である。
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
1) The patient is at least 20 years of age.
2) The patient meet the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
3) The patient can walk.
4) After receiving a sufficient explanation for participation in this study, the patient's free-willed consent has been obtained with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医から運動制限を指示されている。 The patient has been instructed to exercise restrictions by the patient's doctor.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武内
Tohru
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学Ⅳ Department of Internal Medicine 4
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726831221
Email/Email t-takeuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈央
ミドルネーム
東海
Nao
ミドルネーム
Tokai
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学Ⅳ Department of Internal Medicine 4
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in1341@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daido Life Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大同生命厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel 0726831221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。