UMIN試験ID | UMIN000041629 |
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受付番号 | R000047521 |
科学的試験名 | Perceval生体弁使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/04 |
最終更新日 | 2020/09/04 07:42:47 |
日本語
Perceval生体弁使用成績調査
英語
Perceval Bioprosthetic Valve Post Marketing Surveillance
日本語
Perceval生体弁使用成績調査
英語
Perceval Bioprosthetic Valve Post Marketing Surveillance
日本語
Perceval生体弁使用成績調査
英語
Perceval Bioprosthetic Valve Post Marketing Surveillance
日本語
Perceval生体弁使用成績調査
英語
Perceval Bioprosthetic Valve Post Marketing Surveillance
日本/Japan |
日本語
開心術により、罹患した大動脈弁又は機能不全となった人工大動脈弁の置換
英語
Replacement of diseased aortic valve or malfunctioning artificial aortic valve by open-heart operations
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本調査は、Perceval 生体弁における、規制当局(厚生労働省)の承認条件として実施する製造販売後調査(全例調査)として、以下の事項を確認し安全性及び有効性に関する情報を早期に把握し情報提供することを目的とする。
英語
The purpose of this post market surveillance (PMS) is to confirm the safety and efficacy in all subjects implanted with a Perceval Bioprosthetic Valve, which is used for replacement of diseased aortic valve or malfunctioning artificial aortic valve by open-heart operations. The study will be conducted in accordance with conditional approval by Japan regulatory authority (Ministry of Health, Labor and Welfare) for the study device.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)安全性
術中、及び術後経過観察期間中の有害事象/不具合の有無ならびに発現率
英語
1) Safety
Presence and occurrence rate of device deficiencies and adverse events on intra-surgery and during postoperative follow-up period
日本語
2)有効性
術後における症状の改善度及び血行動態についての評価
英語
2) Effectiveness
Postoperative improvement of Patient Symptoms and hemodynamics
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録期間中に、本品を使用した患者。
英語
Patients who are implanted with a Perceval Bioprosthetic Valve during the enrollment period
日本語
なし
英語
NA
200
日本語
名 | 範 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
リヴァノヴァ株式会社
英語
LivaNova Japan K.K.
日本語
Clinical and Scientific Affairs
英語
Clinical and Scientific Affairs
100-6110
日本語
東京都千代田区永田町2-11-1 山王パークタワー 10F
英語
Sanno Park Tower 10F 2-11-1. Nagatacho, Chiyoda-ku Tokyo 100-6110 Japan
+81-3-3595-7630
Susumu.eguchi@livanova.com
日本語
名 | 範 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
リヴァノヴァ株式会社
英語
LivaNova Japan K.K.
日本語
Clinical and Scientific Affairs
英語
Clinical and Scientific Affairs
100-6110
日本語
東京都千代田区永田町2-11-1 山王パークタワー 10F
英語
Sanno Park Tower 10F 2-11-1. Nagatacho, Chiyoda-ku Tokyo 100-6110 Japan
+81-3-3595-7630
Susumu.eguchi@livanova.com
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その他
英語
LivaNova Japan K.K.
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リヴァノヴァ株式会社
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
NA
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
NA
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
204
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |