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UMIN試験ID UMIN000041978
受付番号 R000047530
科学的試験名 アレルギー疾患患者における臨床所見と解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/02
最終更新日 2020/10/02 09:09:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー疾患患者における臨床所見と治療について解析


英語
Clinical findings and analysis of treatment in patients with allergic disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー疾患の臨床所見


英語
Clinical findings of allergic disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー疾患患者における臨床所見と解析


英語
Clinical findings and analysis in patients with allergic disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー疾患患者における臨床所見と解析


英語
Clinical findings and analysis in patients with allergic disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜疾患とアレルギー


英語
Allergic Conjunctival disease and allergy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
山名眼科医院には目の痒みや充血などを訴えているアレルギー性結膜疾患を発症している方が多数受診されている。アレルギー性結膜疾患の治療は抗ヒスタミン剤やステロイド、免疫抑制剤などの点眼、内服、軟膏をはじめとして舌下アレルゲン免疫療法などを用いて治療を行っている。
アレルギー性眼疾患の診断と治療には日本眼科学会のアレルギー性結膜疾患診療ガイドライン(第2版)を基に、涙液総IgE検査、血清総IgE検査、血清特異的IgE検査、エオジノステイン染色による顕微鏡検査などを用いて、アレルギー性結膜疾患の診断を行い治療してきた。
アレルギー性結膜疾患の疾患別、性別、年齢別の有病率、春季カタルのような重症症例に関する治療経過、特定のアレルゲンに対する舌下免疫療法の効果や患者満足度、また、花粉飛散量や近年問題視されている微小粒子状物質(PM2.5)との関連性や涙液総IgE検査と血清総IgE検査、血清特異的IgE検査と血清総IgE検査の関係性などを調査してアレルギー性結膜疾患の病態を正確にまた詳細に把握することと、治療に役立てることを目的としている。


英語
At Yamana Eye clinic, many patients complain of itching and redness of eyes and develop allergic conjunctival disease. For the treatment of allergic conjunctival diseases, sublingual allergen immunotherapy is used as well as eye drops such as antihistamines, steroids, and immunosuppressants, oral administration and ointment.
We have routinely examined suspected allergic conjunctivitis using the inspection methods of total tear IgE test, specific serum IgE, total serum IgE test based on the current standard guidelines for the clinical management of allergic conjunctival diseases (2010, 2nd edition) of the Japanese Ophthalmology Society.
We investigate the prevalence of allergic conjunctival disease by disease, gender, age, the treatment course for severe cases such as vernal keratoconjunctivitis, effect and patient satisfaction of sublingual immunotherapy on specific allergens, and also the relationship between pollen dispersal and microparticulate matter (PM2.5), which has become a problem in recent years, and the relationship between total tear IgE test, total serum IgE test and specific serum IgE test.
The purpose of this study is to accurately and in detail grasp the pathological condition of allergic conjunctival disease, and to utilize it for treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率、病態、病因と治療の手段、プロセスと経過を通した結果の考察など


英語
Prevalence, pathology, etiology, and consideration of outcomes through methods, processes, and courses of treatment, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現状のアレルギー性結膜疾患の年齢別の有病率や病態とともに治療薬の効果を把握し、症状や所見、検査結果に基づいた分類や特徴や病態を明らかにすること。またその結果を踏まえて個々の患者に最も適切な治療薬の選択をしてその効果を判定いくことができるようにすること。


英語
To understand the current prevalence and condition of allergic conjunctival diseases by age, as well as the effects of therapeutic agents, and to clarify the classification, characteristics, and condition based on symptoms and findings, and test results.
Also, based on the results, select the most appropriate therapeutic drug for each patient so that the effect can be judged.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.山名眼科医院を受診している症例
2.目の痒み、違和感、充血、腫れ、目脂、鼻汁、くしゃみや鼻づまりなどのアレルギー症状を訴え、詳しい検査と治療を自ら希望している症例


英語
1. the patients who are visiting Yamana Eye Clinic
2. the patients complaining of allergic symtoms such as eye itching, discomfort, redness, swelling, eye mucus, nasal discharge, sneezing and stuffy nose, who wish for detailed examination and treatment by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
涙液総IgE検査、血清特異的IgE検査及び血清総IgE検査等を行っていない症例


英語
the patients who have not undergone total tear IgE test, specific serum IgE test, total serum IgE test, etc.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰生
ミドルネーム
山名


英語
Yasuo
ミドルネーム
Yamana

所属組織/Organization

日本語
山名眼科医院


英語
Yamana Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科・アレルギー科


英語
Ophthalmology Allergology

郵便番号/Zip code

809-0022

住所/Address

日本語
福岡県中間市鍋山町13-5


英語
13-5 Nabeyama-machi Nakama Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-246-2345

Email/Email

yamanaganka@yamana.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰生
ミドルネーム
山名


英語
Yasuo
ミドルネーム
Yamana

組織名/Organization

日本語
山名眼科医院


英語
Yamana Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科・アレルギー科


英語
Ophthalmology Allergology

郵便番号/Zip code

809-0022

住所/Address

日本語
福岡県中間市鍋山町13-5


英語
13-5 Nabeyama-machi Nakama Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-246-2345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamanaganka@yamana.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamana Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山名眼科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人全国臨床糖尿病医会 倫理審査委員会


英語
the Ethics Committee of Japan Clinical Diabetes Association

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉南区中曽根1-13-6(杉本クリニック内)


英語
1-13-6 Nakasone Kokuraminami-ku Kitakyushu Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-473-0300

Email/Email

kayfujii@a1.rimnet.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目:
①患者背景情報:年齢、性別、既往歴、現病歴、処方薬、症状
②臨床検査:細隙灯顕微鏡による眼瞼、眼瞼結膜、眼球結膜、角膜の所見
涙液総IgE検査(アレルウォッチ涙液IgE)、血清特異的IgE検査(イムノキャップラピッド、Viewアレルギー39)、眼瞼結膜擦過、簡易迅速染色液ディフ・クイックによる顕微鏡検査
③画像診断:細隙灯顕微鏡写真、眼底写真
④質問票:日本アレルギー性結膜炎疾患標準QOL調査票ver.1


英語
Observation items;
1. Patients background information: age, sex, medical history, prescription drugs, symptoms
2. clinical examination: findings of eyelid, palpebral conjunctiva, ocular conjunctiva, corneal by slit lamp microscope
Total tear IgE test (Allerwatch tear IgE), specific serum IgE test(View allergy 39), total serum IgE test, palpebral conjunctiva, microscopic examination by Diff-Quik stain
3. diagnostic imaging; slit lamp micrograph, photograph of fundus
4. Questionnaire: Japanese Allergic Conjunctivitis standard QOL questionnaire ver.1


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 02

最終更新日/Last modified on

2020 10 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名