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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041653
受付番号 R000047544
科学的試験名 直腸癌の病期診断におけるFDG-PET/CTの有用性研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/05
最終更新日 2020/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌の病期診断におけるFDG-PET/CTの有用性研究 FDG PET/CT for the diagnosis in rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌のPET/CT研究 FDG PET/CT for rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌の病期診断におけるFDG-PET/CTの有用性研究 FDG PET/CT for the diagnosis in rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌のPET/CT研究 FDG PET/CT for rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDG PET/CTが直腸癌の病期診断とそれを用いた予後予測に有用か評価すること To evaluate the efficacy for the tumor staging and predicting prognosis in rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病期診断の正確性 Diagnostic accuracy for tumor stating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後予測の有用性評価 The efficacy for predicting prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に直腸癌が証明されている患者 Pathologically proven rectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria コントロール不良な糖尿病
腺癌以外の病理型
Uncontrolled diabetes
Not adenocarcinoma
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌利
ミドルネーム
堀田
Masatoshi
ミドルネーム
Hotta
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 放射線核医学科 Nuclear Meicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email mhotta@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌利
ミドルネーム
堀田
Masatoshi
ミドルネーム
Hotta
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 放射線核医学科 Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhotta@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://cancerimagingjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40644-018-0137-9
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://cancerimagingjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40644-018-0137-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results FDG PET/CTを用いた直腸癌の病期診断は、MRIと比較して、リンパ節転移を高い特異度を持って診断できた。 FDG PET/CT was able to diagnose lymph node metastasis more accurately than MRI.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 直腸癌患者でFDG PET/CTを撮影した患者 The patients with rectal cancer who underwent FDG PET/CT
参加者の流れ/Participant flow PET撮影後に手術が施行された The patients underwent surgery after PET.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 病期診断の正確性 The efficacy for the tumor staging
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的観察研究 Retrospective observational cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 02
最終更新日/Last modified on
2020 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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