UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
声門上器具使用患者でのスガマデクス投与速度が喉頭気道開通性変化に及ぼす影響について：無作為比較試験

英語
Effects of sugammadex injection speed on laryngeal airway patency in anesthetized patients with supraglottic airway devices :randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スガマデクス投与速度の喉頭気道開通性変化に及ぼす影響

英語
Effects of sugammadex injection speed on laryngeal airway patency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声門上器具使用患者でのスガマデクス投与速度が喉頭気道開通性変化に及ぼす影響について：無作為比較試験

英語
Effects of sugammadex injection speed on laryngeal airway patency in anesthetized patients with supraglottic airway devices :randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スガマデクス投与速度の喉頭気道開通性変化に及ぼす影響

英語
Effects of sugammadex injection speed on laryngeal airway patency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声門上器具を用いて全身麻酔管理を行う成人

英語
adults patients undergoing surgeries under general anesthesia with suplaglottic airway devices

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
声門上器具で気道確保された全身麻酔下の成人において、『スガマデクス投与速度の違いで、声門開大度が異なる』という仮説を検証する

英語
To test an hypothesis that the difference of sugammadex injection speed leads to different laryngeal airway patency.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸音や気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータが、声門開大度の変化を反映するかどうかを探索的に調査する

英語
To explore whether mechanical parameters such as respiratory sound and respiratory resistance reflect changes of laryngeal airway patency.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
声門開大度

英語
vocal cord angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸音の周波数解析結果、気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータ

英語
respiratory mechanics parameters such as respiratory sound and respiratory resistance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スガマデクス急速投与群

英語
bolus injection of sugammadex

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スガマデクス緩徐投与群

英語
slow continuous infusion of sugammadex

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)声門上器具による気道確保が妥当と考えられる泌尿器科の小手術で全身麻酔を受ける成人患者
2)American Society of Anesthesia-Physical Status 1-3の患者
3)性別は男性および女性
4)研究についてのインフォームド・コンセントが得られている患者

英語
1)Adult patients whose supraglottic airway devices use is supposed to be appropriate and who will be under general anesthesia for urological small surgery.
2)Patients who is categorized as American Society of Anesthesia-Physical status 1-3
3)male and female patients
4)Patients with informed
consent about this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)誤嚥のリスクを有する患者
2)腹腔鏡下に手術が行われる患者
3)術前に酸素療法を行っている患者
4)出血性素因を有する患者
5)声門上器具による気道確保で良好な換気状態が得られない患者
6)経管栄養されている患者
7)既往に喉頭疾患を有する患者
8)抗けいれん薬を服用中の患者
9)手術前１ヶ月以内に気管挿管歴を有する患者
10)その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are at the risk of aspiration
2)Patients whose surgery will be laparoscopic
3)Patients who is under oxypathy
4)Patients who have coagulation abnormality
5)Patients whom supraglottic airway devices don't fit
6)Patients who are under tubal feeding
7)Patients who have the history of larynx disease
8)Patients who take anti-convulsion drugs
9)Patients who have the history of being intubated within one month
10)Patients who are thought to be inadequate by researchers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Depatment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

katsu1484@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史朗
ミドルネーム
姓	磯野

英語

名	Shiroh
ミドルネーム
姓	Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047547