UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の症状緩和におけるモルヒネ投与の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Effectiveness and safety of morphine therapy as palliative care in advanced heart failure patients -multicenter prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるモルヒネ投与の有効性と安全性に関する観察研究

英語
Morphine-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の症状緩和におけるモルヒネ投与の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Effectiveness and safety of morphine therapy as palliative care in advanced heart failure patients -multicenter prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるモルヒネ投与の有効性と安全性に関する観察研究

英語
Morphine-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸困難を有する心不全に対するモルヒネの有効性や安全性を検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of morphine therapy for dyspnea in heart failure patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モルヒネ投与前後での呼吸困難の程度の変化

英語
Change in dyspnea after treatment of morphine therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モルヒネ投与前後でのバイタルの変化
モルヒネ投与後の有害事象の有無

英語
Change in vital signs after treatment of morphine therapy
Adverse events after treatment of morphine therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) フラミンガムの基準に基づき、心不全と診断されている入院患者
2) ガイドラインに則って適切な心不全加療を行った後も、呼吸困難（NYHA III度以上）が残存しているStage Dの心不全患者
3) 呼吸困難症状緩和のためにモルヒネ投与を予定している患者で、本研究への参加同意が本人もしくは代諾者から得られている患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1) Hospitalized heart failure patients diagnosed by Framingham criteria
2) Stage D heart failure patients with dyspnea (New York Heart Association functional class III or IV) despite optimal medical therapy
3) Patients who agree to participate the study with written informed consent by patients and/or their proxies
4) Patients aged 20 years-old or older at the time of obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) JCS III-100以上の意識障害がある患者
2) 人工呼吸器を装着中の患者
3) その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断している患者

英語
1) Patients with consciousness disturbance (more than or equal to Japan Coma Scale III-100)
2) Patients with ventilation
3) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	濱谷

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Hamatani

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihata-cho, fukakusa, fushimi-ku, kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

Email/Email

y.hamatani1114@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	濱谷

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Hamatani

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihata-cho, fukakusa, fushimi-ku, kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.hamatani1114@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター　倫理審査委員会

英語
Ethical committee of National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihata-cho, fukakusa, fushimi-ku, kyoto, Japan

電話/Tel

0756419161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター、京都大学医学部附属病院、国立循環器病研究センター、倉敷中央病院、小倉記念病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、天理よろづ相談所病院、静岡県立総合病院、滋賀県立総合病院、三菱京都病院、大阪赤十字病院、北野病院、関西電力病院、枚方公済病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
心不全患者へのモルヒネ投与の妥当性について検証する

英語
To investigate the feasibility of morphine therapy for heart failure patients

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047552

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