UMIN試験ID | UMIN000041665 |
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受付番号 | R000047556 |
科学的試験名 | 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/12 |
最終更新日 | 2020/12/10 16:18:43 |
日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験
英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験
英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験
英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験
英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳以上50歳未満の男女性健常者を対象に、試験食品を単回摂取させることにより、ドライアイおよび眼精疲労に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the test food on dry eye and eyestrain in healthy male and female subjects between the ages of 20 and 50 years old by single intake of the test food.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
・涙液貯蓄量
・近点距離測定
英語
Tear strage
Near point distance measurement
日本語
・涙液層破壊時間
・眼の症状に関するアンケート
・唾液量
英語
Tear layer destruction time
Questionnaire about eye symptoms
amount of saliva
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1回100ml高容量飲料を常温のまま摂取
英語
Ingest 100ml high concentration test beverage at room temperature
日本語
1回100ml低容量飲料を常温のまま摂取
英語
Ingest 100ml low concentration test beverage at room temperature
日本語
1回100mlプラセボを摂取
英語
Ingest 100ml placebo beverage at room temperature
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢:20歳以上50歳未満(同意取得時)
②性別:日本国籍の男女
③眼の状態において乾燥気味であると自覚症状を有する方
④眼の状態において疲労していると自覚症状を有する方
⑤スマートフォンによるQRコードを読み取れる方
⑥当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる方
英語
1. 20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese male and female.
3. Those who have subjective symptoms of being dry in the condition of their eyes.
4. Those who have subjective symptoms of being tired in the condition of the eyes.
5. Those who can read QR codes using a smart phone.
6. Those who have been briefed on the clinical trial and whose written consent has been obtained.
日本語
①現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方(頓用は可とする)
※頓用でもコリン作動薬及び抗コリン剤等は不可(胃薬での使用や多汗症の治療等)
②何らかの眼に関する治療を行っている方(ドライアイ含む)
③スクリーニング検査1年以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定している方(レーシック手術含む)
④重篤または進行性の疾病や症状を有する方(薬剤を毎日常用するような疾患)
⑤健康食品(体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
⑥薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
⑦同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
⑧妊娠している方、スクリーニング日から食品試験終了までに妊娠希望がある方および授乳中の方
⑨乳酸菌を含む食品を常用している、かつ過去7日以内に乳酸菌を含む乳製品(ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料)を1回でも摂取した方
⑩スクリーニング日から食品試験終了までの間、乳酸菌を含む乳製品(ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料)を摂取する予定の方
⑪花粉症の方
⑫その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
英語
1. Those who are currently receiving some types of drug (except for the drugs that are taken as needed). Cholinergic agonists and anticholinergic drugs are not allowed even for abortive use (e.g., for use in stomach medicine and treatment of hyperhidrosis).
2. Those who have some kind of eye treatment (including dry eye).
3. Those who have had eye surgery within one year of the screening test and those who are planning to have eye surgery (including LASIK surgery) during the study period
4. People with serious or progressive diseases or symptoms (such as those for which drugs are used regularly on a daily basis)
5. Those who take health foods (foods or supplements that affect the body's composition, or are intended to maintain or restore health).
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who are participating in or currently participating in another clinical trial within one month prior to obtaining consent.
8. Pregnant, wishing to become pregnant between the screening date and the end of the food study, and breastfeeding
9. Those who regularly take foods containing lactobacillus and who have ingested dairy products (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drinks) containing lactobacillus even once within the past 7 days.
10. Those who plan to take dairy products containing lactobacillus (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drink) from the screening date to the end of the test period.
11. People with hay fever
12. Those who the investigator has determined to be inappropriate for this study.
12
日本語
名 | 秀俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮﨑 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
コアテクノロジー研究所
英語
Core Technology Institute
3020106
日本語
茨城県守谷市緑1-1-21
英語
1-1-21 Midori Moriya-city Ibaraki
0297-46-9498
hidetoshi.miyazaki@asahi-qi.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
imeQ RD inc.
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6ー2ー1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
h-kayama@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
imeQ RD inc.
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6205-6222
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047556
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047556
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |