UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041670
受付番号 R000047557
科学的試験名 TG型DHA製剤の摂取条件による吸収性の違いに関する研究(パイロット試験)―無作為化オープンラベルクロスオーバー試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2021/05/13 11:37:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TG型DHA製剤の摂取条件による吸収性の違いに関する研究(パイロット試験)―無作為化オープンラベルクロスオーバー試験―


英語
Clinical trial on the absorption of triglyceride form of DHA by intake conditions (Pilot Study)-A randomized open label crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TG型DHA製剤の摂取条件による吸収性の違いに関する研究


英語
Study about the difference of triglyceride form of DHA absorption by the effect of food intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TG型DHA製剤の摂取条件による吸収性の違いに関する研究(パイロット試験)―無作為化オープンラベルクロスオーバー試験―


英語
Clinical trial on the absorption of triglyceride form of DHA by intake conditions (Pilot Study)-A randomized open label crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TG型DHA製剤の摂取条件による吸収性の違いに関する研究


英語
Study about the difference of triglyceride form of DHA absorption by the effect of food intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TG型DHA製剤の吸収における摂取条件(絶食と摂食)の影響を明らかにする


英語
To clarify the effect of intake conditions (fasting and feeding) on absorption of triglyceride form of DHA preparations

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中DHA濃度


英語
Blood DHA concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中EPA濃度


英語
Blood EPA concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を絶食後に単回摂取する


英語
Single ingestion of test food after fasted

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を食後に単回摂取する


英語
Single ingestion of test food after fed

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:20歳以上65歳未満
2. 性別:男女
3. BMI:18.5以上25.0kg/m2未満
4. 文書による同意が得られる者


英語
1. Age: 20 to 65 years old
2. Sex: Male or Female
3. BMI: 18.5 to 25.0 kg/m2
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脂質異常症(高コレステロール血症、高中性脂肪血症)の診断または治療を受けている者
2. 重篤な肝疾患、消化器疾患、腎疾患、心疾患を有する者
3. 消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
4. 消化不良の諸症状(下痢、食後の胃もたれ・不快感等)がある者
5. 現在出血している者、ならびに出血の危険性の高い者(重度の外傷、手術等)
6. DHA、EPAを含有する医薬品、健康食品を摂取している者の内、試験参加同意後から試験終了まで中止出来ない者
7. 採血困難者
8. 現在、喫煙中の者
9. 現在または試験期間中に他の臨床研究に参加している・参加する予定のある者
10. 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
11. その他、試験責任者が本試験への参加が不適であると判断した者


英語
1. Patient with dyslipidaemia.
2. Subjects with severe liver diseases, digestive organ diseases, kidney diseases and heart diseases.
3. Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy).
4. Subjects who have various symptoms of indigestion (diarrhea, stomach feels upset etc.).
5. Subjects who are bleeding at present or danger of bleeding (serious injuries and operations, etc.)
6. Can't stop to take a supplement or medicine including DHA, EPA during the study period.
7. Difficulty in collecting blood.
8. Smoker
9. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
10. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理子
ミドルネーム
林田


英語
Mariko
ミドルネーム
Hayashida

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mariko1512@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

㈱ファンケル(神奈川県)/FANCL Co.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 03

最終更新日/Last modified on

2021 05 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名