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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041668
受付番号 R000047561
科学的試験名 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2021/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究 Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究 Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究 Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究 Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効成分が既知濃度の天然物由来の加工食品の摂取試験を行い、有用成分の経時的な血中濃度変化を観察する。 This study aim to evaluate the pharmacokinetics of useful ingredients in blood after a single intake test of processed food derived from natural products.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中カロテノイド含量
血中アミノ酸含量
血中の抗酸化指標の変化
Blood carotenoid contents
Amino acid contents in blood
Changes in blood antioxidant index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 有効成分既知濃度の天然物由来の加工食品の単回経口摂取 Single ingestion of processed food derived from natural products with known concentrations of useful ingredients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
2.原則、同意取得時において年齢が30代の者
3.実施施設の近くに住んでいる者
1.Persons who were obtained written consent based on the subject's free will for participating in this study after receiving a sufficient explanation.
2.In principle, persons who are in their thirties at the time of obtaining consent.
3.Persons who live near the implementation facility.
除外基準/Key exclusion criteria 11腎機能の低下が疑われる者
2.試験に関連してアレルギー発症の恐れのある者
3.喫煙習慣のある者
4.本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
5.試験責任医師が不適当と判断した者
1. Persons who suspected of impaired renal function.
2. Persons who may develop allergies related to the test
3. Persons who are with smoking habits.
4. Persons who have participated in other clinical studies at the start of this study.
5.Persons who are judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲生
ミドルネーム
野見山
Tetsuo
ミドルネーム
Nomiyama
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of preventive medicine and public health
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2622
Email/Email nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
當房
Hirokazu
ミドルネーム
Toubou
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of preventive medicine and public health
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htoubou@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hagihara Farm Production Institute Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社萩原農場生産研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部倫理委員会 the Ethics Review Committee of Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 本調査は、2020年8月7日から2022年9月30日までを調査期間とした。本調査のリクルート期間は、2020年9月1日から2020年9月15日であった。参加希望者は、事前の血液検査、背景調査アンケート、調査担当者による面談を行い、選択基準および除外基準について確認した。介入試験参加者は、事前調査(健康診断、健康調査アンケートの結果)により担当医師が体調等に支障がないと判断した10名とした。介入試験は、2020年10月3日に実施した。得られたデータは、個人情報管理担当者により匿名化され、2020年11月3日にデータ固定された。


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow 事前調査参加希望者13名のうち1名は、試験日の日程調整ができない事由で参加を辞退した。12名が事前調査を行い、医師の診断により、比較的健康であった男性10名が介入試験に参加した。
有害事象/Adverse events 特になし
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 03
最終更新日/Last modified on
2021 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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