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一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下障害患者におけるとろみ付き炭酸飲料の安全性および効果の検証

英語
Effect and safety of thickened carbonated beverages in patient with dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害患者におけるとろみ付き炭酸飲料の安全性および効果の検証

英語
Effect and safety of thickened carbonated beverages in patient with dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下障害患者におけるとろみ付き炭酸飲料の安全性および効果の検証

英語
Effect and safety of thickened carbonated beverages in patient with dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害患者におけるとろみ付き炭酸飲料の安全性および効果の検証

英語
Effect and safety of thickened carbonated beverages in patient with dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害疑い患者、および嚥下障害患者を対象に、トロミ付き炭酸飲料摂取時と通常のトロミ水摂取時における嚥下機能を評価し、トロミ付き炭酸飲料の安全性および効果を検証する。

英語
The purpose of the study is to verify the effectiveness and safety of thickened carbonated beverages in patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下内視鏡下でトロミ付き炭酸飲料、および通常のトロミ水を摂取させ、嚥下機能を評価する。
炭酸の有無が、誤嚥や咽頭残留、嚥下反射に影響を及ぼすかを解析する。

英語
Videoendoscopic examination of swallowing(VE) is performed to evaluate swallowing function when ingesting thickened carbonated beverage and normal thickened water.
We investigate whether the carbonic acid affects the aspiration, pharyngeal residues, and swallowing reflex.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.トロミ付き炭酸飲料　5ccを3回摂取
2.通常のトロミ水　　　5ccを3回摂取

英語
1.drink 5cc thickened carbonated beverage 3 times.
2.drink 5cc normal thickened water 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1．通常のトロミ水　　5ccを3回摂取
2.トロミ付き炭酸飲料　5ccを3回摂取

英語
1.drink 5cc normal thickened water 3 times.
2.drink 5cc thickened carbonated beverage 3 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下障害がある患者
嚥下障害の疑いがある患者

英語
patient with dysphagia
patient with dysphagia suspected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が安定しない患者
嚥下機能が低下し、安全に検査を実施することが困難な患者

英語
unstable physical or mental status
unable to perform VE due to severe dysphagia

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	量晴
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kazuharu
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Depertment of Dysphagia rehabiritation

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

0358034560

Email/Email

nakagerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳那子
ミドルネーム
姓	吉見

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Yoshimi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Depertment of Dysphagia rehabiritation

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

0358035562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

0358035562

Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-022-25926-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-022-25926-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
とろみつきコーラを摂取した時の方が、炭酸を抜いたとろみコーラを摂取した時と比較して、喉頭蓋谷と梨状窩の残留が有意に少なかった。嚥下反射はとろみつきコーラを摂取した時の方が早く惹起した。喉頭侵入の有無は差が見られなかった。

英語
The reduction in the amount of residue in both the vallecula (p = 0.007) and pyriform sinus (p = 0.004) was greater after ingestion of thickened carbonated cola than thickened non-carbonated cola. The onset of the swallowing reflex was significantly earlier after ingestion of thickened carbonated cola than thickened non-carbonated cola (p = 0.007). There were no significant differences in the extent of penetration.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究実施前に、嚥下内視鏡検査や嚥下造影検査で嚥下障害と診断されている患者。

英語
Patients were diagnosed with dysphagia based on swallowing function assessment, including videoendoscopic examinations or video fluoroscopic examinations prior to the study's implementation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外基準は、嚥下評価時に重度の誤嚥を伴うなど研究参加が困難である者、全身状態が不良のもの、FOIS（functional oral intake scale）7点のもの、研究参加の同意が得られなかったもの。

英語
The exclusion criteria were those who had difficulties during swallowing evaluation with severe aspiration, significant medical disorders, functional oral intake scale (FOIS)6 score of 7, and non-consent to enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
誤嚥・喉頭侵入の有無、咽頭残留、嚥下反射惹起部位

英語
Aspiration, penetration, pharyngeal residue, and initiation position of the swallowing reflex were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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