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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041673
受付番号 R000047566
科学的試験名 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査と拡散テンソル画像・Quantitative susceptibility mapping・T1/T2 ratio mappingを用いた運動ニューロン疾患における上位運動ニューロン障害病態解明のための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査と拡散テンソル画像・Quantitative susceptibility mapping・T1/T2 ratio mappingを用いた運動ニューロン疾患における上位運動ニューロン障害病態解明のための観察研究 Observational study to elucidate the mechanism of upper motor neuron involvement in motor neuron disease using threshold tracking transcranial magnetic stimulation and diffuse tenosr imaging, quantitative susceptibility mapping, and T1w/T2w ratio mapping
一般向け試験名略称/Acronym 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査と拡散テンソル画像・Quantitative susceptibility mapping・T1/T2 ratio mappingを用いた運動ニューロン疾患における上位運動ニューロン障害病態解明のための観察研究 Observational study to elucidate the mechanism of upper motor neuron involvement in motor neuron disease using threshold tracking transcranial magnetic stimulation and diffuse tenosr imaging, quantitative susceptibility mapping, and T1w/T2w ratio mapping
科学的試験名/Scientific Title 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査と拡散テンソル画像・Quantitative susceptibility mapping・T1/T2 ratio mappingを用いた運動ニューロン疾患における上位運動ニューロン障害病態解明のための観察研究 Observational study to elucidate the mechanism of upper motor neuron involvement in motor neuron disease using threshold tracking transcranial magnetic stimulation and diffuse tenosr imaging, quantitative susceptibility mapping, and T1w/T2w ratio mapping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査と拡散テンソル画像・Quantitative susceptibility mapping・T1/T2 ratio mappingを用いた運動ニューロン疾患における上位運動ニューロン障害病態解明のための観察研究 Observational study to elucidate the mechanism of upper motor neuron involvement in motor neuron disease using threshold tracking transcranial magnetic stimulation and diffuse tenosr imaging, quantitative susceptibility mapping, and T1w/T2w ratio mapping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動ニューロン疾患 Motor neuron disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動ニューロン疾患患者 30人においてTT-TMS・頭部MRIを行い、得られたデータからTT-TMSで測定されるSICI値と頭部MRIで得られた上位運動ニューロン障害のパラメーターとの相関を検討する。この研究からTT-TMSで測定されるSICI値が上位運動ニューロン障害の他覚的マーカーとなることが明らかになれば、運動ニューロン疾患の診断精度向上に役立つ可能性や、治験における効果判定の重要なマーカーとなる可能性がある。 To assess the correlation between SICI value of threshold tracking transcranial magnetic stimulation and parameter of upper motor involvement on brain MRI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動ニューロン疾患患者 30人においてTT-TMS・頭部MRIを行い、得られたデータからTT-TMSで測定されるSICI値と頭部MRIで得られた上位運動ニューロン障害のパラメーターとの相関を検討する。この研究からTT-TMSで測定されるSICI値が上位運動ニューロン障害の他覚的マーカーとなることが明らかになれば、運動ニューロン疾患の診断精度向上に役立つ可能性や、治験における効果判定の重要なマーカーとなる可能性がある。 To assess the correlation between SICI value of threshold tracking transcranial magnetic stimulation and parameter of upper motor involvement on brain MRI.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SICI値と頭部MRIで得られた上位運動ニューロン障害パラメーターとの相関 Correlation between the SICI value and paramenter of upper motor neuron involvement on brain MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 閾値追跡法2連発経頭蓋磁気刺激検査
頭部MRI
心理検査
Threshold tracking transcranial magnetic stimulation, Brain MRI, Neuropsychological test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 千葉大学脳神経内科を受診する運動ニューロン疾患患者30人および対照群として神経・精神疾患を有さない健常者30人 30 patients with motor neuron disease who visit the Chiba University Hospital.
30 healthy controls.
除外基準/Key exclusion criteria てんかんや体内金属などを有し、経頭蓋磁気刺激検査が禁忌となる者
MRI検査が禁忌となる者
People who are contraindicated for transcranial magnetic stimulation or brain MRI.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桑原
Sathoshi
ミドルネーム
Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 脳神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-226-2129
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳比古
ミドルネーム
杉山
Atsuhiko
ミドルネーム
Sugiyama
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 脳神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-226-2129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asugiyama@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 脳神経内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nakabayashi Trust for ALS Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託 「生命の彩」ALS研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/Tel +81-43-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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