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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する上肢リハビリテーション支援システムロボットの効果検証

英語
Effectiveness of the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot for Upper Limb Paralysis after Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する上肢リハビリテーション支援システムロボットの効果検証

英語
Effectiveness of the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot for Upper Limb Paralysis after Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する上肢リハビリテーション支援システムロボットの効果検証

英語
Effectiveness of the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot for Upper Limb Paralysis after Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する上肢リハビリテーション支援システムロボットの効果検証

英語
Effectiveness of the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot for Upper Limb Paralysis after Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上肢麻痺を認める脳血管疾患患者に対し、上肢リハビリテーション支援システムロボットを用いた自主練習を実施することで上肢機能向上を図り、日常生活での麻痺手の使用頻度の増加を目指す。

英語
We aim to improve upper limb function and increase the frequency of use of the paralyzed hand in daily life by providing stroke patients with upper limb paralysis with voluntary practice using the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment

英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motor Activity Log
Simple Test for Evaluating Hand Function
Active ROM
基本情報

英語
Motor Activity Log
Simple Test for Evaluating Hand Function
Active ROM

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢リハビリテーション支援システムロボットを用いた自主練習
（40分/日、7日/週、2週間）

英語
Voluntary practice using the Upper Limb Rehabilitation Support System Robot.
40 minutes a day, Seven days a week, Two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から6-12週経過した初発脳卒中患者
肩や肘、手指をわずかに動かすことができる。
ブルンストロームステージ:3or4or5

英語
Slight movement of the shoulders, elbows and fingers.
Br stage: 3or 4or 5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な併存疾患を有する。
肩や肘に著明な痛みがある。
指示理解が得られない。
椅子に40分間座っていることができない。

英語
Serious comorbidities.
Significant pain in the shoulder or elbow.
Does not understand instructions.
Cannot sit in a chair for 40 minutes.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑太
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

510-0293

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1001-1

英語
Kishioka 1001-1, Suzuka City, Mie

電話/TEL

059-383-8991

Email/Email

reha.noguchi.ot@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑太
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

510-0293

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1001-1

英語
Kishioka 1001-1, Suzuka City, Mie

電話/TEL

059-383-8991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha.noguchi.ot@gmail.com

機関名/Institute

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3

英語
Kishioka 1001-1, Suzuka City, Mie

電話/Tel

059-340-0550

Email/Email

isobe@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

主体会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047567

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