UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041685
受付番号 R000047568
科学的試験名 In vivo 共焦点ラマン分光装置を用いた小児のアトピー性皮膚炎における特徴的な皮膚構成成分の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/08
最終更新日 2023/11/29 10:04:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児のアトピー性皮膚炎における特徴的な皮膚構成成分の解析


英語
Analysis of characteristic skin composition in children with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚構成成分の解析


英語
Analysis of skin composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
In vivo 共焦点ラマン分光装置を用いた小児のアトピー性皮膚炎における特徴的な皮膚構成成分の解析


英語
Analysis of characteristic skin composition in children with atopic dermatitis using in vivo confocal Raman spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚構成成分の解析


英語
Analysis of skin composition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、アトピー性皮膚炎


英語
non-atopic volunteer, atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
In vivo 共焦点ラマン分光装置を用いて小児のアトピー性皮膚炎患者における特徴的な皮膚構成成分(水分、天然保湿因子、コレステロール、セラミド等)を検出し、バリア機能と関連性のある皮膚構成成分を明らかにすること


英語
To investigate skin composition (amount of water, natural moisturizing factor, cholesterol, ceramide, etc.) in children with atopic dermatitis using in vivo confocal Raman spectroscopy, and to clarify the skin composition related to the skin barrier function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的横断研究


英語
Exploratory cross-sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
In vivo共焦点ラマン分光装置及び皮膚測定機器による皮膚検査所見(水分、天然保湿因子、コレステロール、セラミドなど)


英語
Skin parameters (amount of water, natural moisturizing factor, cholesterol, ceramide, etc.) assessed by in vivo confocal Raman spectroscopy and skin measuring equipment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.年齢層別(2-5歳、6-10歳)の皮膚検査所見
2.in vivo共焦点ラマン分光装置による皮膚構成成分と、皮膚測定機器による皮膚検査所見及び皮膚所見間の相関
3.角層中フィラグリン及びフィラグリン分解酵素


英語
1.Age-stratified analysis of skin parameters(2-5 years old, 6-10 years old)
2. Correlation between skin composition detected by in vivo confocal Raman spectroscopy and skin parameters measured by skin measuring equipment or dermatological findings
3. Filaggrin and filaggrin-degrading enzymes in the stratum corneum


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

11 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に2歳以上11歳未満の小児
2)
i) アトピー性皮膚炎患者
a. 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎(EASI:1.1~21.0)
b. 左右前腕内側部の両方で、皮膚の乾燥及び落屑のスコアが軽度~中等度
ii) ボランティア
a. アトピー性皮膚炎の既往がない


英語
1)Children aged 2 to 10 years old at the time of obtaining informed consent
2)
i)Atopic dermatitis patients
a. Mild to moderate atopic dermatitis (EASI: 1.1 to 21.0)
b. Mild to moderate skin dryness and desquamation scores on both left and right inner forearms
ii)non-atopic volunteer
a. No history of atopic dermatitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院を必要とする重篤な基礎疾患を有する者
2)外来担当医が不適格と判断した者
3)
i)アトピー性皮膚炎患者
a. アトピー性皮膚炎に対する全身療法(ステロイド又は免疫抑制剤の内服等)を受けている
ii)ボランティア
a. アレルギー性疾患の既往がある
b. 乾燥所見を呈する疾患を合併している


英語
1)Those who have a serious underlying disease requiring hospitalization
2)Those who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason by the outpatient doctors
3)
i)Atopic dermatitis patients
a. Those who get systemic therapy for atopic dermatitis (internal steroids or immunosuppressants etc.)
ii)non-atopic volunteer
a. History of allergic disease
b. Those who have dry skin

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和恵
ミドルネーム
吉田


英語
Kazue
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child health and Development

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理紗
ミドルネーム
福田


英語
Risa
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child health and Development

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
マルホ株式会社


英語
Maruho Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
皮膚構成成分、角層中フィラグリン及びフィラグリン分解酵素の測定に加えてアンケートによる調査および写真撮影を行う。


英語
In addition to the measurement of skin constituents, filaggrin in the stratum corneum and filaggrin-degrading enzyme, survey by questionnaire and photography.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 04

最終更新日/Last modified on

2023 11 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047568


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047568


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名