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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041679
受付番号 R000047576
科学的試験名 ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/11
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証 A randomized controlled trial of the cognitive intervention related to learning new skills: THE MONODZUKURI study
一般向け試験名略称/Acronym ものづくり介入研究 THE MONODZUKURI study
科学的試験名/Scientific Title ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証 A randomized controlled trial of the cognitive intervention related to learning new skills: THE MONODZUKURI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ものづくり介入研究 THE MONODZUKURI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手工芸と料理によるものづくりを題材とした認知介入プログラムが、認知機能および心身機能に与える介入効果を明らかにする。 To investigate the effect of a cognitive intervention related to learning new skills utilizing handy-craft and cooking on cognition, mental health and physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 注意,実行機能(Trail Making Test) Attention, Executive function (Trail Making Test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査バッテリー,身体機能,心理社会的健康,プログラムへの参加率,自主活動状況 Cognitive test battery, Physical function, Mental health, Social variables, Instrumental Activities of Daily Living, Frequency of participation in group activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回90~120分、合計12回のものづくり講座(ビーズステッチ、デコ巻き寿司の技術習得に関する講座)を受講する。 Participants in the intervention group attend a handy-craft and cooking program (bead stitch, decorating Sushi) held once a week, 90 to 120 minutes each time and total of 12 times on the community space.
介入2/Interventions/Control_2 月に1回90~120分、合計3回の健康講座を受講する。 Participants in the control group attend lectures on health maintenance once a month and a total of three times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ADL自立の地域在住高齢者
(2)物忘れの自覚もしくは不安を有する者, あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
(3)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)ADL independent
(2)Older adults with complaints of forgetfulness
(3)Older adults who sufficiently understand the purpose and content of the research, and who have the ability to agree informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)視力及び聴覚に障害があり,日常生活に支障がある者
(2)既にものづくりプログラムに相当する習慣を持っている者
(3)医師(共同研究者)により顕著な疾患や身体機能障害,認知症や精神・神経疾患のためにものづくりプログラムへの参加が困難であると認められた者
(1)Older adults with visual impairment and hearing loss that interfere their daily life
(2)Participants who already have a habit of manufacturing
(3)Older adults who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, dementia, and neuropsychological disorders etc.
目標参加者数/Target sample size 104

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏幸
ミドルネーム
鈴木
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 0339643241
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あい
ミドルネーム
飯塚
Ai
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 0339643241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiizuka@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department 社会参加と地域保健研究チーム

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 All About, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オールアバウト
組織名/Division 株式会社オールアバウト
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖学院大学 SEIGAKUIN UNIVERSITY
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 0339643241
Email/Email naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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