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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041680
受付番号 R000047578
科学的試験名 危険な飲酒低減セルフモニタリングアプリの効果検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 飲酒状況セルフモニタリングアプリの効果検証 Evaluation of a smartphone app for self-monitoring alcohol use
一般向け試験名略称/Acronym 飲酒状況セルフモニタリングアプリの効果検証 Evaluation of a smartphone app for self-monitoring alcohol use
科学的試験名/Scientific Title 危険な飲酒低減セルフモニタリングアプリの効果検証:ランダム化比較試験 A randomized controlled trial of a self-monitoring smartphone app for reducing risky alcohol drinking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 危険な飲酒低減セルフモニタリングアプリの効果検証:ランダム化比較試験 A randomized controlled trial of a self-monitoring smartphone app for reducing risky alcohol drinking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 危険な飲酒 Risky alcohol drinking
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 危険な飲酒低減を目的としたセルフモニタリングスマートフォンアプリの有効性を検証する To evaluate the efficacy of a self-monitoring smartphone app for reducing risky alcohol drinking
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週後時点における(介入終了直後)過去7日間の1日あたりの飲酒量:Time Line Follow Back法により測定 Alcohol consumption per day in the past week at 8-week follow-up (immediately after the intervention): the TimeLine Follow Back method (TLFB)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 4週後・24週後時点における過去7日間の1日あたりの飲酒量:TLFB法により測定
2. 介入期間中(56日間)における飲酒日数:TLFB法により測定
3. 断酒の継続:TimeLine Follow Back法により測定
4. 行動変容の程度:University of Rhode Island Change Assessment Scale日本語版により測定
5. 精神的健康:The General Health Questionnaire-30により測定
6. 健康関連QOL:SF-8により測定
1. Alcohol consumption per day in the past week at 4- and 24-week follow-up: the TLFB
2. The number of alcohol drinking days during the intervention period (56 days): the TLFB
3. Continuance of abstinence: the TLFB
4. Behavioral change: the Japanese version of the University of Rhode Island Change Assessment Scale.
5. Mental health: The General Health Questionnaire-30.
6. Health related QOL: the SF-8.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 約2か月間スマートフォンアプリによるセルフモニタリングを行う。 Self-monitoring utilizing a smartphone app for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 約2か月間アルコール・薬物問題に関連する情報提供を受ける。 Provision of information regarding risky alcohol drinking for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 過去1年間に健康被害リスクを伴う飲酒がある者(AUDITで8~19点に該当する者)
2. スマートフォン所有者
3. メールによるやり取りが可能な者
4. 20歳以上の男女
1. Risky alcohol drinkers (AUDIT score 8 to 19 points)
2. Those who own a smartphone
3. Those who can communicate via email
4. Those aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1. 日本語の読み書きができない人
2. インターネットへのアクセスやウェブアンケートへの回答が困難な人
3. リクルート時点で6ヶ月間の研究参加が困難であることが明らかな人
1. Those who cannot read/write in Japanese
2. Those who unable to access the internet or complete online questionnaires
3. Those who cannot participate in this study for 6 months
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高野
Ayumi
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院保健衛生学研究科 精神保健看護学分野 Graduate School of Health Care Sciences, Department of Mental Health and Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5348
Email/Email ayumi-takano@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高野
Ayumi
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院保健衛生学研究科 精神保健看護学分野 Graduate School of Health Care Sciences, Department of Mental Health and Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumi-takano@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 医学部倫理審査委員会 Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・東京医科歯科大学(東京都)/ Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
・独立行政法人国立病院機構 久里浜医療センター(神奈川県)/ National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center (Kanagawa)
・国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(東京都)/ National Center of Neurology and Psychiatry (Tokyo)
・株式会社 ヒューマノーム研究所(東京都)/ Humanome Lab., Inc. (Tokyo)
・東京理科大学(東京都)/ Tokyo University of Science (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 04
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047578

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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