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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043756
受付番号 R000047581
科学的試験名 日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/26
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査 Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査 Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査 Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査 Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中発症肺炎 Community Onset pneumonia; Community acquired and Healthcare associated pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 成人市中発症肺炎(COP)の肺炎球菌血清型分布の調査
2. 肺炎球菌血清型毎の特異的な疫学情報の調査
3. 最適な肺炎球菌ワクチン政策の提唱
1. To establish the serotype distribution of S.pneumoniae isolates obtained from adult pneumonia patients
2. To describe the clinical characteristics of community-onset pneumonia associated with individual serotypes of S.pneumoniae
3. To advocate a precise pneumococcal vaccine policy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本における成人市中発症肺炎(COP)の肺炎球菌血清型分布を明らかにする。 To establish the serotype distribution of S.pneumoniae isolates obtained from adult pneumonia patients in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 肺炎球菌血清型毎の特異的な疫学情報の調査
2. 成人市中発症肺炎(COP)から分離された肺炎球菌株の薬剤感受性・遺伝子情報の調査
1. To describe the clinical characteristics of community-onset pneumonia associated with individual serotypes of S.pneumoniae
2. To establish antibiotic susceptibility patterns and MLST profiles for S.pneumoniae isolates obtained from adult patients with COP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 市中発症の肺炎症例(臨床的に肺炎に合致する症状・身体所見(発熱、低体温、悪寒・戦慄、咳、喀痰、胸膜痛、呼吸困難、頻呼吸、倦怠感)が2つ以上あり、かつ胸部レントゲン写真(またはCT)で新規に出現した陰影を認める症例)
2. 呼吸器検体または血液または胸水から肺炎球菌が分離された症例
1. Adults patients with community-onset pneumoniae (having symptoms compatible with pneumonia (i.e. fever, hypothermia, chills or rigors, cough, sputum, pleuritic chest pain, dyspnea, tachypnea, or malaise) and with new pulmonary infiltrates on chest X-ray or computed tomography (CT) scan (consistent with pneumonia.)
2. With isolated S.pneumoniae from respiratory specimen, blood, or pleural fluid
除外基準/Key exclusion criteria 1. 入院後48時間以上経過後に肺炎と診断された症例
2. 30日以内に当研究に参加した症例
3. オプトアウトを通して、参加を拒否した症例
1. A case diagnosed with pneumonia 48 hours or more after admission to the hospital
2. Patients who previously included in the study within past 30 days
3. Patients who declined to participate in hospital research via opt-out process
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩之輔
ミドルネーム
森本
Konosuke
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 長崎大学熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
所属部署/Division name 呼吸器感染症学分野 Department of Respiratory Infections
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/TEL 095-819-7842
Email/Email komorimo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遥、浩之輔
ミドルネーム
前田、森本
Haruka,Konosuke
ミドルネーム
Maeda, Morimoto
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
部署名/Division name 呼吸器感染症学分野 Department of Respiratory Infections
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/TEL 095-819-7842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mharuka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 熱帯医学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会 Institutional Review Board at Institutional of Tropical Medicine at Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4,Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/Tel 095-819-7803
Email/Email soum-nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学(京都)、近森病院(高知県)、他約20施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺炎球菌性肺炎患者の年齢、性別、基礎疾患、ワクチン歴などの病歴を集める。喀痰と検出された肺炎球菌株の血清型分布をあきらにする。 The anonymized data of pneumococcal strain and patient's information including age, sex, underlying diseases, vaccination history, the severity of pneumonia, and hospital death or not, are used.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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