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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査

英語
Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査

英語
Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査

英語
Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における成人肺炎球菌性肺炎の血清型分布に関する全国調査

英語
Nationwide evaluation of Streptococcus pneumoniae serotype distribution among adults with community-onset pneumonia in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中発症肺炎

英語
Community Onset pneumonia; Community acquired and Healthcare associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 成人市中発症肺炎(COP)の肺炎球菌血清型分布の調査
2. 肺炎球菌血清型毎の特異的な疫学情報の調査
3. 最適な肺炎球菌ワクチン政策の提唱

英語
1. To establish the serotype distribution of S.pneumoniae isolates obtained from adult pneumonia patients
2. To describe the clinical characteristics of community-onset pneumonia associated with individual serotypes of S.pneumoniae
3. To advocate a precise pneumococcal vaccine policy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査

英語
investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における成人市中発症肺炎(COP)の肺炎球菌血清型分布を明らかにする。

英語
To establish the serotype distribution of S.pneumoniae isolates obtained from adult pneumonia patients in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肺炎球菌血清型毎の特異的な疫学情報の調査
2. 成人市中発症肺炎(COP)から分離された肺炎球菌株の薬剤感受性・遺伝子情報の調査

英語
1. To describe the clinical characteristics of community-onset pneumonia associated with individual serotypes of S.pneumoniae
2. To establish antibiotic susceptibility patterns and MLST profiles for S.pneumoniae isolates obtained from adult patients with COP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 市中発症の肺炎症例（臨床的に肺炎に合致する症状・身体所見（発熱、低体温、悪寒・戦慄、咳、喀痰、胸膜痛、呼吸困難、頻呼吸、倦怠感）が2つ以上あり、かつ胸部レントゲン写真（またはCT）で新規に出現した陰影を認める症例）
2. 呼吸器検体または血液または胸水から肺炎球菌が分離された症例

英語
1. Adults patients with community-onset pneumoniae (having symptoms compatible with pneumonia (i.e. fever, hypothermia, chills or rigors, cough, sputum, pleuritic chest pain, dyspnea, tachypnea, or malaise) and with new pulmonary infiltrates on chest X-ray or computed tomography (CT) scan (consistent with pneumonia.)
2. With isolated S.pneumoniae from respiratory specimen, blood, or pleural fluid

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 入院後48時間以上経過後に肺炎と診断された症例
2. 30日以内に当研究に参加した症例
3. オプトアウトを通して、参加を拒否した症例

英語
1. A case diagnosed with pneumonia 48 hours or more after admission to the hospital
2. Patients who previously included in the study within past 30 days
3. Patients who declined to participate in hospital research via opt-out process

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之輔
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Konosuke
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器感染症学分野

英語
Department of Respiratory Infections

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7842

Email/Email

komorimo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遥、浩之輔
ミドルネーム
姓	前田、森本

英語

名	Haruka,Konosuke
ミドルネーム
姓	Maeda, Morimoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
呼吸器感染症学分野

英語
Department of Respiratory Infections

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7842

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mharuka@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
熱帯医学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Institutional of Tropical Medicine at Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4,Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/Tel

095-819-7803

Email/Email

soum-nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学（京都）、近森病院（高知県）、他約20施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺炎球菌性肺炎患者の年齢、性別、基礎疾患、ワクチン歴などの病歴を集める。喀痰と検出された肺炎球菌株の血清型分布をあきらにする。

英語
The anonymized data of pneumococcal strain and patient's information including age, sex, underlying diseases, vaccination history, the severity of pneumonia, and hospital death or not, are used.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

26

日

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