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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041684
受付番号 R000047582
科学的試験名 肝切除周術期におけるトルバプタンの安全性および有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除周術期におけるトルバプタンの安全性および有用性に関する前向き研究 Efficacy and safety of tolvaptan for better management of patients undergoing liver resection, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除におけるトルバプタンの安全性および有用性の検討 Efficacy and safety of tolvaptan for liver resection, prospective study
科学的試験名/Scientific Title 肝切除周術期におけるトルバプタンの安全性および有用性に関する前向き研究 Efficacy and safety of tolvaptan for better management of patients undergoing liver resection, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除におけるトルバプタンの安全性および有用性の検討 Efficacy and safety of tolvaptan for liver resection, prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肝癌 primary liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 背景肝に肝硬変を有する肝切除周術期において、トルバプタンの安全性および有用性について前向きに検討する。 This study investigates the efficacy and safety of tolvaptan use for the patients with liver cirrhosis after liver resection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の体重推移 trend of body weight after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肝切除術後の利尿剤として、従来のスピロノラクトンのルーティン投与に上乗せして、体重に応じて1週間トルバプタン7.5㎎/3.25㎎を投与する。 Tolvaptan use after liver resection for 1 week, as diuretics for postoperative edema from cirrhosis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性肝癌術前に、肝硬変の臨床診断を受けている患者で、研究参加の同意が得られた患者 The patients preoperatively diagnosed with liver cirrhosis, who is scheduled to undergo liver resection for liver cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加の同意が得られなかった患者 The patients who rejected participation agreement
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅司
ミドルネーム
橋本
Masaji
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
所属部署/Division name 消化器外科(肝胆膵) Hepato-biliary pancreas surgery division,Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/TEL 0335881111
Email/Email masaji.hashimoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐太
ミドルネーム
小林
Yuta
ミドルネーム
kobayashi
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
部署名/Division name 消化器外科(肝胆膵) Hepato-biliary pancreas surgery division,Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/TEL 0335881111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuutakobayashi-ncd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization (財)冲中記念成人病研究所 Okinaka memorial institute for medical disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院 治験・臨床研究部 Department of clinical research, toranomon hospital
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/Tel 0335881111
Email/Email chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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