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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041705
受付番号 R000047583
科学的試験名 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における 消化器疾患での処方実態等に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2021/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化性潰瘍(胃・十二指腸潰瘍)、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変
gastrointestinal ulcer, reflux esophagitis, chronic constipation, ulcerative colitis , Crohn's disease, and hepatic cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下において消化器疾患患者が服用する薬剤の処方状況がどのように変動し、病態やQOL、その他の生活様式に及ぼされた影響を把握するため、アンケート調査を実施する。 To clarify the impact of COVID-19 on the prescription, the disease condition, the quality of life and lifestyles of patients with gastrointestinal diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新型コロナウイルス(COVID-19)影響下において消化器疾患患者が服用する薬剤の処方状況がどのように変動し、病態やQOL、その他の生活様式に及ぼされた影響を把握するため、アンケート調査を実施する。 To clarify the impact of COVID-19 on the prescription, the disease condition, the quality of life and lifestyles of patients with gastrointestinal diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化器疾患治療薬処方間隔、処方量、処方日数 The interval, amount, and days of prescriptions for medications of gastrointestinal diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EQ-5D
J-HLS-EU-Q47
服薬アドヒアランス尺度
EQ-5D
J-HLS-EU-Q47
Adherence scale for patients with chronic disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者で、2019年12月調査(以下、過去調査)に回答履歴があるもの
2. 過去調査にて1年以内に消化器疾患で入院、通院歴がある、とした患者
3. 過去調査にて消化器疾患(消化性潰瘍(胃・十二指腸潰瘍)、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変)の登録がある患者
1. Patients registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) who have answers at the survey on December 2019 (past survey)
2. Patients who reported in- or outpatient visits for gastrointestinal diseases within 1 year before the past survey
3. Patients who reported gastrointestinal diseases (gastrointestinal ulcer, reflux esophagitis, chronic constipation, ulcerative colitis , Crohn's disease, and hepatic cirrhosis)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化器疾患(消化性潰瘍’(胃・十二指腸潰瘍)、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変)の治療薬を過去調査時点で服用していない患者
2. 過去調査にて癌の合併がある患者
3. 本人または家族の勤務先が下記に該当する患者
・市場調査会社
・マスコミ・メディア関係
・広告・販促・マーケティング関連会社
・製薬メーカー
・医師・薬剤師などの医療従事者
・病院・クリニックなどの医療機関
・医薬品・医療機器の卸売/小売業
1. Patients who did not report any use of drugs for gastrointestinal diseases at the past survey
2. Patients who reported any cancer at the past survey
3. Patients who work for any of the following organizations
- market research companies
- media companies
- advertising companies
- hospitals or clinics
- pharmaceutical companies
- pharmaceutical wholesalers
4. Patients whose family members work for any of the above organizations
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久典
ミドルネーム
正木
Hisanori
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co.,Ltd.
所属部署/Division name メディカル部 Medical Division
郵便番号/Zip code 104-0042
住所/Address 東京都中央区入船二丁目1番1号 住友入船ビル Sumitomo-Irifune building, 2-1-1, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6280-9500
Email/Email hisanori_masaki@eapharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久典
ミドルネーム
正木
Hisanori
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co.,Ltd.
部署名/Division name メディカル部 Medical Division
郵便番号/Zip code 104-0042
住所/Address 東京都中央区入船二丁目1番1号 住友入船ビル Sumitomo-Irifune building, 2-1-1, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6280-9500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisanori_masaki@eapharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute EAファーマ株式会社 EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山内クリニック Yamauchi clinic
住所/Address 東京都目黒区自由が丘1-15-19 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5575-5862
Email/Email Not Appricable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49010/17
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 650
主な結果/Results 通院頻度に関し、「通院控えあり」の割合は計20%であり、今後の見込みとしてその内70%は通院を控えたままとの回答であった。
「通院控えあり」では症状の変化が「不変」の患者が少なく、「改善」「悪化」が統計的に有意に多かった(p = 0.005)
通院控え有無と各要因についての多変量解析としてlogistic回帰分析を実施した結果、「罹病期間」「服薬アドヒアランス尺度総合得点」は偏回帰係数が負で、統計的有意に「通院控え」の減少に寄与していた。
About 20% of eligible patients reduced their
visit and 70% of them had not restored the f
requency of visits. Their symptoms changed m
ore widely than those who not. We identified
longer duration of disease and higher medica
l adherence score as the factors not reducin
g visits. Few patients used telemedicine. A
quarter of patients were recording their sy
mptoms and they had higher medical adherence
score.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 01 28
参加者背景/Baseline Characteristics 650例中男性は396例(60.9%)、女性は254例(39.
1%)であった。疾患の内訳は、逆流性食道炎202(3
1.1%)例、慢性便秘症182例(28.0%)、潰瘍性大腸
炎165例(25.4%)、クローン病52例(8.0%)、消化性
潰瘍40例(6.2%)、肝硬変9例(1.4%)であった。
In 650 participants, 396(60.9%) were male an
d 254(39.1%) were female.
The number of participants who had reflux es
ophagitis, chronic constipation, ulcerative
colitis, Crohn's disease, gastrointestinal
ulcer and hepatic cirrhosis were 202(31.
1%), 182(28.0%), 165(25.4%). 52(8.0%), 40(6.
2%), 9(1.4%), respectively.
参加者の流れ/Participant flow Medilead Healthcare Panel登録者のうち選択基
準を満たした5260名に対して2020年9月7日から9
月23日にかけて調査依頼を行った。3475例(66.
1%)からポータルサイトへアクセスがあった。除
外基準に該当する患者をスクリーニング調査によ
り除外し、調査への協力に関する同意が得られた
653名に本調査を実施した。最終的に本調査の回
答が送信された650例全例を解析に使用した。
We used the Medilead Healthcare Panel, one o
f the largest Japanese survey database, and
identified 5260 patients with gastrointesti
nal diseases age of over 20 and having in- o
utpatient visit within a year before the sur
vey conducted on October 2019. We conducted
a web survey of them on September 2020. Of
5260, 3475 answered the survey and 650 of t
hem expressed consent on web form and were e
nrolled the study.
有害事象/Adverse events N/A N/A
評価項目/Outcome measures 「通院控えあり」、「通院控えなし」共に過去調
査時よりも今回調査の方がEQ-5Dの改善がみられ
たが、「通院控えなし」のみが統計的に有意に改
善していた(p = 0.001)。
服薬アドヒアランス尺度、ヘルスリテラシースコ
ア(J-HLS-EU-Q47)に関して過去調査と今回調査の
結果の間で有意な差は見られなかった。
EQ-5D was improved compared with the survey
conducted on December 2019 (past survey). F
urthermore, participants who did not refrain
from visiting hospital showed significantly
higher EQ-5D than those who did (p=0.001)
Medical adherence scale and J-HLS-EU-Q47 wer
e not significantly different between this s
urvey and past survey.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD N/A N/A
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description N/A N/A

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者で、選択除外基準に合致する者に対してWeb調査を行う。 A web-based survey on patients registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) and meet all eligible criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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