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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査

英語
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査

英語
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査

英語
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下における
消化器疾患での処方実態等に関する調査

英語
A survey of the impact of COVID-19 on the prescription and other conditions of patients with gastrointestinal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変

英語
gastrointestinal ulcer, reflux esophagitis, chronic constipation, ulcerative colitis , Crohn's disease, and hepatic cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下において消化器疾患患者が服用する薬剤の処方状況がどのように変動し、病態やQOL、その他の生活様式に及ぼされた影響を把握するため、アンケート調査を実施する。

英語
To clarify the impact of COVID-19 on the prescription, the disease condition, the quality of life and lifestyles of patients with gastrointestinal diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新型コロナウイルス(COVID-19)影響下において消化器疾患患者が服用する薬剤の処方状況がどのように変動し、病態やQOL、その他の生活様式に及ぼされた影響を把握するため、アンケート調査を実施する。

英語
To clarify the impact of COVID-19 on the prescription, the disease condition, the quality of life and lifestyles of patients with gastrointestinal diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器疾患治療薬処方間隔、処方量、処方日数

英語
The interval, amount, and days of prescriptions for medications of gastrointestinal diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EQ-5D
J-HLS-EU-Q47
服薬アドヒアランス尺度

英語
EQ-5D
J-HLS-EU-Q47
Adherence scale for patients with chronic disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Medilead Healthcare Panel (MHP）の登録患者で、2019年12月調査（以下、過去調査）に回答履歴があるもの
2. 過去調査にて1年以内に消化器疾患で入院、通院歴がある、とした患者
3. 過去調査にて消化器疾患（消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変）の登録がある患者

英語
1. Patients registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) who have answers at the survey on December 2019 (past survey)
2. Patients who reported in- or outpatient visits for gastrointestinal diseases within 1 year before the past survey
3. Patients who reported gastrointestinal diseases (gastrointestinal ulcer, reflux esophagitis, chronic constipation, ulcerative colitis , Crohn's disease, and hepatic cirrhosis)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化器疾患（消化性潰瘍’（胃・十二指腸潰瘍）、逆流性食道炎、慢性便秘症、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝硬変）の治療薬を過去調査時点で服用していない患者
2. 過去調査にて癌の合併がある患者
3. 本人または家族の勤務先が下記に該当する患者
・市場調査会社
・マスコミ・メディア関係
・広告・販促・マーケティング関連会社
・製薬メーカー
・医師・薬剤師などの医療従事者
・病院・クリニックなどの医療機関
・医薬品・医療機器の卸売/小売業

英語
1. Patients who did not report any use of drugs for gastrointestinal diseases at the past survey
2. Patients who reported any cancer at the past survey
3. Patients who work for any of the following organizations
- market research companies
- media companies
- advertising companies
- hospitals or clinics
- pharmaceutical companies
- pharmaceutical wholesalers
4. Patients whose family members work for any of the above organizations

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久典
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部

英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船二丁目１番１号　住友入船ビル

英語
Sumitomo-Irifune building, 2-1-1, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6280-9500

Email/Email

hisanori_masaki@eapharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久典
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル部

英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船二丁目１番１号　住友入船ビル

英語
Sumitomo-Irifune building, 2-1-1, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6280-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisanori_masaki@eapharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山内クリニック

英語
Yamauchi clinic

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1-15-19

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

Not Appricable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49010/17

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

650

主な結果/Results

日本語
通院頻度に関し、「通院控えあり」の割合は計２０％であり、今後の見込みとしてその内70％は通院を控えたままとの回答であった。
「通院控えあり」では症状の変化が「不変」の患者が少なく、「改善」「悪化」が統計的に有意に多かった（p = 0.005）
通院控え有無と各要因についての多変量解析としてlogistic回帰分析を実施した結果、「罹病期間」「服薬アドヒアランス尺度総合得点」は偏回帰係数が負で、統計的有意に「通院控え」の減少に寄与していた。

英語
About 20% of eligible patients reduced their
visit and 70% of them had not restored the f
requency of visits. Their symptoms changed m
ore widely than those who not. We identified
longer duration of disease and higher medica
l adherence score as the factors not reducin
g visits. Few patients used telemedicine. A
quarter of patients were recording their sy
mptoms and they had higher medical adherence
score.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
650例中男性は396例(60.9%)、女性は254例(39.
1%)であった。疾患の内訳は、逆流性食道炎202(3
1.1%)例、慢性便秘症182例(28.0%)、潰瘍性大腸
炎165例(25.4%)、クローン病52例(8.0%)、消化性
潰瘍40例(6.2%)、肝硬変9例(1.4%)であった。

英語
In 650 participants, 396(60.9%) were male an
d 254(39.1%) were female.
The number of participants who had reflux es
ophagitis, chronic constipation, ulcerative
colitis, Crohn's disease, gastrointestinal
ulcer and hepatic cirrhosis were 202(31.
1%), 182(28.0%), 165(25.4%). 52(8.0%), 40(6.
2%), 9(1.4%), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Medilead Healthcare Panel登録者のうち選択基
準を満たした5260名に対して2020年9月7日から9
月23日にかけて調査依頼を行った。3475例（66.
1%）からポータルサイトへアクセスがあった。除
外基準に該当する患者をスクリーニング調査によ
り除外し、調査への協力に関する同意が得られた
653名に本調査を実施した。最終的に本調査の回
答が送信された650例全例を解析に使用した。

英語
We used the Medilead Healthcare Panel, one o
f the largest Japanese survey database, and
identified 5260 patients with gastrointesti
nal diseases age of over 20 and having in- o
utpatient visit within a year before the sur
vey conducted on October 2019. We conducted
a web survey of them on September 2020. Of
5260, 3475 answered the survey and 650 of t
hem expressed consent on web form and were e
nrolled the study.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
「通院控えあり」、「通院控えなし」共に過去調
査時よりも今回調査の方がEQ-5Dの改善がみられ
たが、「通院控えなし」のみが統計的に有意に改
善していた（p = 0.001）。
服薬アドヒアランス尺度、ヘルスリテラシースコ
ア(J-HLS-EU-Q47)に関して過去調査と今回調査の
結果の間で有意な差は見られなかった。

英語
EQ-5D was improved compared with the survey
conducted on December 2019 (past survey). F
urthermore, participants who did not refrain
from visiting hospital showed significantly
higher EQ-5D than those who did (p=0.001)
Medical adherence scale and J-HLS-EU-Q47 wer
e not significantly different between this s
urvey and past survey.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
N/A

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
N/A

英語
N/A

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Medilead Healthcare Panel (MHP）の登録患者で、選択除外基準に合致する者に対してWeb調査を行う。

英語
A web-based survey on patients registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) and meet all eligible criteria.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047583

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