UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041703
受付番号 R000047588
科学的試験名 成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間-超音波検査による評価-
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2023/05/03 13:26:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間-超音波検査による評価-


英語
gastric emptying time of oligomeric formula in adult males - ultrasound assessment -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間-超音波検査による評価-


英語
gastric emptying time of oligomeric formula in adult males - ultrasound assessment -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間-超音波検査による評価-


英語
gastric emptying time of oligomeric formula in adult males - ultrasound assessment -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間-超音波検査による評価-


英語
gastric emptying time of oligomeric formula in adult males - ultrasound assessment -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性


英語
adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男性における消化態栄養剤の胃排出時間を、超音波検査を用いて明らかにする。


英語
This study will reveal the gastric emptying time of oligomeric formula in adult males using ultrasonography.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化態栄養剤を経口摂取後に胃前庭部の断面積が4.0cm2以下となるまでの時間、または消化態栄養剤を経口摂取後に4時間以内に胃前庭部の断面積が4.0cm2以下とならなかった症例の割合


英語
Proportion of cases in which the cross-sectional area of gastric antrum was less than or equal to 4.0 cm2 after oral intake of oligomeric formula or the cross-sectional area of gastric antrum was not less than or equal to 4.0 cm2 within 4 hours after oral intake of oligomeric formula.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化態栄養剤の単回経口摂取


英語
Single oral intake of oligomeric formula

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スポーツ飲料の単回経口摂取


英語
Single oral intake of sports drinks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上75歳未満
2)男性
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1)Aged 20 years or older and under 75 years old at the time of obtaining consent.
2)Male
3)Persons who have given the voluntary written consent to participate in this study,after receiving a sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院や手術を必要とするような重篤な消化器疾患の既往がある者
2)糖尿病の既往または耐糖能異常が疑われる者
3)山口大学の学生
4)乳製品にアレルギーを有する者
5)その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1)Persons with a history of serious gastrointestinal disease that require hospitalization or surgery.
2)Persons with a history of diabetes mellitus or those suspected of having an impaired glucose tolerance.
3)Students at Yamaguchi University
4)Persons with allergies to dairy products
5)Persons whom the principal investigator or assigned researcher judge unsuitable as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美志也
ミドルネーム
松本


英語
Mishiya
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

Email/Email

mishiya@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
清貴
ミドルネーム
白源


英語
Kiyotaka
ミドルネーム
Shiramoto

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2653

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-shira@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会


英語
Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 06

最終更新日/Last modified on

2023 05 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名