UMIN試験ID | UMIN000041695 |
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受付番号 | R000047594 |
科学的試験名 | 心不全患者管理における長期テレモニタリングの 実施可能性に関する探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/10 |
最終更新日 | 2022/11/09 01:21:35 |
日本語
心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究
英語
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home
日本語
SELPH Study
英語
SELPH Study
日本語
心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究
英語
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home
日本語
SELPH Study
英語
SELPH Study
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外来通院中(または退院後に通院予定)の心不全患者を対象として、通常診療における在宅での複数の非侵襲デバイスによる生体パラメータ測定(テレモニタリング測定)からの情報を用いて、心不全状態評価の実施可能性を確認する。テレモニタリング測定は患者自身もしくはケアギバーの補助を得て毎朝行い、最長6か月間の生体パラメータ、測定コンプライアンス、データ転送状況、心不全増悪イベント発生の情報を収集することで、テレモニタリング測定の患者の安全及び測定データ品質上の課題を評価する。それに加え、長期間収集した生体パラメータの変動と心不全増悪を含む心イベントの関連を後ろ向きに解析し、有意に関連する生体パラメータ有無の確認と、それらを組み合わせた増悪リスク推定やイベント検知のアルゴリズム開発の技術検討を行う。
英語
In outpatients with heart failure and patients discharged after heart failure hospitalization, this study aims to investigate the feasibility of home-monitoring using multiple noninvasive devices designed for telemedicine. Patients or their caregivers monitor their health condition every morning. The investigators evaluate the safety and identify issues in this telemonitoring system by collecting the following information up to 6 months: health-related parameters, compliance, measurement condition data transfer status, and adverse events. In addition, the investigators will try to develop an algorithm for predicting the adverse events using parameters collected with the system.
その他/Others
日本語
妥当性
英語
Feasibility
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
テレモニタリング測定のコンプライアンス、データ転送状況、質問票で得るデバイス・システムに対するユーザビリティのスコア、健康関連QoLの変化、その他安全上の懸念点・要改良点
英語
Measurement compliance for the telemonitoring system, data transfer status, usability score evaluated by a questionnaire, changes in QOL, and other safety issues.
日本語
・観察期間中に心不全増悪を含む心イベントが生じた研究対象者において、増悪を検知するアラート性能の評価
・患者の背景情報で差のある集団毎に、テレモニタリング測定のコンプライアンス、健康関連QoLの変化、心不全増悪イベントの検出感度や誤報頻度を比較し、テレモニタリングが有効な患者背景の検討
英語
- The effectiveness of the alert system which is designed to identify the disease deterioration in patients who had adverse events during the study period.
- The group differences in measurement compliance, changes in health-related QOL, the sensitivity for identifying the deterioration, and frequency of errors of the alert system between patients with different background status.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2) 研究担当医師が心不全増悪のリスクが高いと判断した患者
(3) 自身又はケアギバーの協力で、住居でタブレット/スマートフォンのアプリの操作が可能であり、ハンドヘルド型機器による心電・心音測定が可能な患者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Adults >= 20 years old
2. Patients who have experienced heart failure hospitalization during the past 1 year
3. Patients with high risk of heart failure deterioration judged by the investigators
4. Patients who can use smartphone/tablet apps and a hand-held electronic stethoscope by themselves or with a help from a caregiver.
5. Patients who are properly informed and consent to participate.
日本語
(1) 高度な不整脈(心房細動を除く)、不安定狭心症、有意な器質的弁膜症を有する患者
(2) 下記のような重症な合併症のある患者
悪性腫瘍、重症な呼吸器疾患、重度な脳血管、肝、腎疾患(透析治療を受けている患者)
(3) その他、研究担当医師が研究の評価対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with unstable angina, significant primary valvular heart disease, or severe arrhythmia (atrial fibrillation is not included in the exclusion criteria).
2. Patients with malignancy, severe respiratory disease, severe cerebrovascular disease, or end-stage renal disease.
3. Patients who are inappropriate for the study, judged by the investigators.
100
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
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順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi KASEI, Philips Japan
日本語
旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン
英語
Asahi KASEI, Philips Japan
日本語
英語
日本語
順天堂大学 臨床研究・治験センター
英語
Juntendo University GCP Center
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
80
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
観察期間中の研究対象者は、同意取得と機器操作説明を受けた後、通常の外来/救急/入院の診療を最長で6か月間受け、自宅(施設を含む)でテレモニタリング測定により生体パラメータや心不全症状の情報を診療には用いない形で記録する。その他、同意取得時と観察終了時はアンケートに回答する。また、イベント(下記)が発生した際はテレモニタリング測定は中断あるいは中止し、治療後に再開の意思を示した場合に再開する。観察期間終了後、背景情報、測定状況、生態パラメータ、ユーザビリティ、健康関連QOL、各種検査値、イベント情報を収集し、データの解析を行う。
イベント定義:
1. 非心臓死
2. 心臓死
3. 心不全による予期せぬ入院
4. 心不全以外の予期せぬ入院
5. 心不全による予期せぬ外来受診
6. 心不全以外による予期せぬ救急外来受診
7. 急性冠症候群
8. 待機的な冠血行再建術
9. 脳卒中(脳梗塞・脳出血)
10. 外来における利尿薬の増量 / 静注利尿剤の使用
11. 外来における明らかな心不全増悪の徴候
英語
After enrollment and guidance for the usage of devices, patients undergo home-telemonitoring for up to 6 months using the devices in addition to normal clinical practice. These telemonitoring measurements are not used for normal clinical practice. Also, patients undergo questionnaires before and after the study period. The following adverse events will terminate the follow-up, which can be restarted after the event if the patient wishes to continue the study. After the study period, parameters including background information, measurement status, healthcare-related parameters, usability, healthcare-related QOL, other measurements, event information will be analyzed.
1. Non-cardiac death
2. Cardiac death
3. Unexpected hospitalization due to heart failure
4. Unexpected hospitalization due not to heart failure
5. Unexpected ER visit due to heart failure
6. Unexpected ER visit due not to heart failure
7. Acute coronary syndrome
8. Elective coronary revascularization
9. Strokes
10. Increase in the dose of diuretics or use of IV diuretics at an outpatient clinic
11. Clear signs of heart failure deterioration at an outpatient clinic
2020 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |