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UMIN試験ID UMIN000041695
受付番号 R000047594
科学的試験名 心不全患者管理における長期テレモニタリングの 実施可能性に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2022/11/09 01:21:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究


英語
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SELPH Study


英語
SELPH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究


英語
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SELPH Study


英語
SELPH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来通院中(または退院後に通院予定)の心不全患者を対象として、通常診療における在宅での複数の非侵襲デバイスによる生体パラメータ測定(テレモニタリング測定)からの情報を用いて、心不全状態評価の実施可能性を確認する。テレモニタリング測定は患者自身もしくはケアギバーの補助を得て毎朝行い、最長6か月間の生体パラメータ、測定コンプライアンス、データ転送状況、心不全増悪イベント発生の情報を収集することで、テレモニタリング測定の患者の安全及び測定データ品質上の課題を評価する。それに加え、長期間収集した生体パラメータの変動と心不全増悪を含む心イベントの関連を後ろ向きに解析し、有意に関連する生体パラメータ有無の確認と、それらを組み合わせた増悪リスク推定やイベント検知のアルゴリズム開発の技術検討を行う。


英語
In outpatients with heart failure and patients discharged after heart failure hospitalization, this study aims to investigate the feasibility of home-monitoring using multiple noninvasive devices designed for telemedicine. Patients or their caregivers monitor their health condition every morning. The investigators evaluate the safety and identify issues in this telemonitoring system by collecting the following information up to 6 months: health-related parameters, compliance, measurement condition data transfer status, and adverse events. In addition, the investigators will try to develop an algorithm for predicting the adverse events using parameters collected with the system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性


英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テレモニタリング測定のコンプライアンス、データ転送状況、質問票で得るデバイス・システムに対するユーザビリティのスコア、健康関連QoLの変化、その他安全上の懸念点・要改良点


英語
Measurement compliance for the telemonitoring system, data transfer status, usability score evaluated by a questionnaire, changes in QOL, and other safety issues.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・観察期間中に心不全増悪を含む心イベントが生じた研究対象者において、増悪を検知するアラート性能の評価
・患者の背景情報で差のある集団毎に、テレモニタリング測定のコンプライアンス、健康関連QoLの変化、心不全増悪イベントの検出感度や誤報頻度を比較し、テレモニタリングが有効な患者背景の検討


英語
- The effectiveness of the alert system which is designed to identify the disease deterioration in patients who had adverse events during the study period.
- The group differences in measurement compliance, changes in health-related QOL, the sensitivity for identifying the deterioration, and frequency of errors of the alert system between patients with different background status.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2) 研究担当医師が心不全増悪のリスクが高いと判断した患者
(3) 自身又はケアギバーの協力で、住居でタブレット/スマートフォンのアプリの操作が可能であり、ハンドヘルド型機器による心電・心音測定が可能な患者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
1. Adults >= 20 years old
2. Patients who have experienced heart failure hospitalization during the past 1 year
3. Patients with high risk of heart failure deterioration judged by the investigators
4. Patients who can use smartphone/tablet apps and a hand-held electronic stethoscope by themselves or with a help from a caregiver.
5. Patients who are properly informed and consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 高度な不整脈(心房細動を除く)、不安定狭心症、有意な器質的弁膜症を有する患者
(2) 下記のような重症な合併症のある患者
悪性腫瘍、重症な呼吸器疾患、重度な脳血管、肝、腎疾患(透析治療を受けている患者)
(3) その他、研究担当医師が研究の評価対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with unstable angina, significant primary valvular heart disease, or severe arrhythmia (atrial fibrillation is not included in the exclusion criteria).
2. Patients with malignancy, severe respiratory disease, severe cerebrovascular disease, or end-stage renal disease.
3. Patients who are inappropriate for the study, judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆敏
ミドルネーム
葛西


英語
Takatoshi
ミドルネーム
Kasai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

kasai-t@mx6.nisiq.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆敏
ミドルネーム
葛西


英語
Takatoshi
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasai-t@mx6.nisiq.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi KASEI, Philips Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン


英語
Asahi KASEI, Philips Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 臨床研究・治験センター


英語
Juntendo University GCP Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間中の研究対象者は、同意取得と機器操作説明を受けた後、通常の外来/救急/入院の診療を最長で6か月間受け、自宅(施設を含む)でテレモニタリング測定により生体パラメータや心不全症状の情報を診療には用いない形で記録する。その他、同意取得時と観察終了時はアンケートに回答する。また、イベント(下記)が発生した際はテレモニタリング測定は中断あるいは中止し、治療後に再開の意思を示した場合に再開する。観察期間終了後、背景情報、測定状況、生態パラメータ、ユーザビリティ、健康関連QOL、各種検査値、イベント情報を収集し、データの解析を行う。

イベント定義:
1. 非心臓死
2. 心臓死
3. 心不全による予期せぬ入院
4. 心不全以外の予期せぬ入院
5. 心不全による予期せぬ外来受診
6. 心不全以外による予期せぬ救急外来受診
7. 急性冠症候群
8. 待機的な冠血行再建術
9. 脳卒中(脳梗塞・脳出血)
10. 外来における利尿薬の増量 / 静注利尿剤の使用
11. 外来における明らかな心不全増悪の徴候


英語
After enrollment and guidance for the usage of devices, patients undergo home-telemonitoring for up to 6 months using the devices in addition to normal clinical practice. These telemonitoring measurements are not used for normal clinical practice. Also, patients undergo questionnaires before and after the study period. The following adverse events will terminate the follow-up, which can be restarted after the event if the patient wishes to continue the study. After the study period, parameters including background information, measurement status, healthcare-related parameters, usability, healthcare-related QOL, other measurements, event information will be analyzed.
1. Non-cardiac death
2. Cardiac death
3. Unexpected hospitalization due to heart failure
4. Unexpected hospitalization due not to heart failure
5. Unexpected ER visit due to heart failure
6. Unexpected ER visit due not to heart failure
7. Acute coronary syndrome
8. Elective coronary revascularization
9. Strokes
10. Increase in the dose of diuretics or use of IV diuretics at an outpatient clinic
11. Clear signs of heart failure deterioration at an outpatient clinic


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 05

最終更新日/Last modified on

2022 11 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名