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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041695
受付番号 R000047594
科学的試験名 心不全患者管理における長期テレモニタリングの 実施可能性に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home
一般向け試験名略称/Acronym SELPH Study SELPH Study
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者管理における長期テレモニタリングの
実施可能性に関する探索的観察研究
Study for Evaluating feasibility of Long-term recording for telemonitoring by heart failure Patients at Home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SELPH Study SELPH Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来通院中(または退院後に通院予定)の心不全患者を対象として、通常診療における在宅での複数の非侵襲デバイスによる生体パラメータ測定(テレモニタリング測定)からの情報を用いて、心不全状態評価の実施可能性を確認する。テレモニタリング測定は患者自身もしくはケアギバーの補助を得て毎朝行い、最長6か月間の生体パラメータ、測定コンプライアンス、データ転送状況、心不全増悪イベント発生の情報を収集することで、テレモニタリング測定の患者の安全及び測定データ品質上の課題を評価する。それに加え、長期間収集した生体パラメータの変動と心不全増悪を含む心イベントの関連を後ろ向きに解析し、有意に関連する生体パラメータ有無の確認と、それらを組み合わせた増悪リスク推定やイベント検知のアルゴリズム開発の技術検討を行う。 In outpatients with heart failure and patients discharged after heart failure hospitalization, this study aims to investigate the feasibility of home-monitoring using multiple noninvasive devices designed for telemedicine. Patients or their caregivers monitor their health condition every morning. The investigators evaluate the safety and identify issues in this telemonitoring system by collecting the following information up to 6 months: health-related parameters, compliance, measurement condition data transfer status, and adverse events. In addition, the investigators will try to develop an algorithm for predicting the adverse events using parameters collected with the system.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テレモニタリング測定のコンプライアンス、データ転送状況、質問票で得るデバイス・システムに対するユーザビリティのスコア、健康関連QoLの変化、その他安全上の懸念点・要改良点 Measurement compliance for the telemonitoring system, data transfer status, usability score evaluated by a questionnaire, changes in QOL, and other safety issues.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・観察期間中に心不全増悪を含む心イベントが生じた研究対象者において、増悪を検知するアラート性能の評価
・患者の背景情報で差のある集団毎に、テレモニタリング測定のコンプライアンス、健康関連QoLの変化、心不全増悪イベントの検出感度や誤報頻度を比較し、テレモニタリングが有効な患者背景の検討
- The effectiveness of the alert system which is designed to identify the disease deterioration in patients who had adverse events during the study period.
- The group differences in measurement compliance, changes in health-related QOL, the sensitivity for identifying the deterioration, and frequency of errors of the alert system between patients with different background status.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2) 研究担当医師が心不全増悪のリスクが高いと判断した患者
(3) 自身又はケアギバーの協力で、住居でタブレット/スマートフォンのアプリの操作が可能であり、ハンドヘルド型機器による心電・心音測定が可能な患者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1. Adults >= 20 years old
2. Patients who have experienced heart failure hospitalization during the past 1 year
3. Patients with high risk of heart failure deterioration judged by the investigators
4. Patients who can use smartphone/tablet apps and a hand-held electronic stethoscope by themselves or with a help from a caregiver.
5. Patients who are properly informed and consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 高度な不整脈(心房細動を除く)、不安定狭心症、有意な器質的弁膜症を有する患者
(2) 下記のような重症な合併症のある患者
悪性腫瘍、重症な呼吸器疾患、重度な脳血管、肝、腎疾患(透析治療を受けている患者)
(3) その他、研究担当医師が研究の評価対象として不適当と判断した患者
1. Patients with unstable angina, significant primary valvular heart disease, or severe arrhythmia (atrial fibrillation is not included in the exclusion criteria).
2. Patients with malignancy, severe respiratory disease, severe cerebrovascular disease, or end-stage renal disease.
3. Patients who are inappropriate for the study, judged by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆敏
ミドルネーム
葛西
Takatoshi
ミドルネーム
Kasai
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院  Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email kasai-t@mx6.nisiq.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆敏
ミドルネーム
葛西
Takatoshi
ミドルネーム
Kasai
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院  Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasai-t@mx6.nisiq.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi KASEI, Philips Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭化成株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン Asahi KASEI, Philips Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 臨床研究・治験センター Juntendo University GCP Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間中の研究対象者は、同意取得と機器操作説明を受けた後、通常の外来/救急/入院の診療を最長で6か月間受け、自宅(施設を含む)でテレモニタリング測定により生体パラメータや心不全症状の情報を診療には用いない形で記録する。その他、同意取得時と観察終了時はアンケートに回答する。また、イベント(下記)が発生した際はテレモニタリング測定は中断あるいは中止し、治療後に再開の意思を示した場合に再開する。観察期間終了後、背景情報、測定状況、生態パラメータ、ユーザビリティ、健康関連QOL、各種検査値、イベント情報を収集し、データの解析を行う。

イベント定義:
1. 非心臓死
2. 心臓死
3. 心不全による予期せぬ入院
4. 心不全以外の予期せぬ入院
5. 心不全による予期せぬ外来受診
6. 心不全以外による予期せぬ救急外来受診
7. 急性冠症候群
8. 待機的な冠血行再建術
9. 脳卒中(脳梗塞・脳出血)
10. 外来における利尿薬の増量 / 静注利尿剤の使用
11. 外来における明らかな心不全増悪の徴候
After enrollment and guidance for the usage of devices, patients undergo home-telemonitoring for up to 6 months using the devices in addition to normal clinical practice. These telemonitoring measurements are not used for normal clinical practice. Also, patients undergo questionnaires before and after the study period. The following adverse events will terminate the follow-up, which can be restarted after the event if the patient wishes to continue the study. After the study period, parameters including background information, measurement status, healthcare-related parameters, usability, healthcare-related QOL, other measurements, event information will be analyzed.
1. Non-cardiac death
2. Cardiac death
3. Unexpected hospitalization due to heart failure
4. Unexpected hospitalization due not to heart failure
5. Unexpected ER visit due to heart failure
6. Unexpected ER visit due not to heart failure
7. Acute coronary syndrome
8. Elective coronary revascularization
9. Strokes
10. Increase in the dose of diuretics or use of IV diuretics at an outpatient clinic
11. Clear signs of heart failure deterioration at an outpatient clinic

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 05
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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