UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041696
受付番号 R000047595
科学的試験名 脊髄性筋萎縮症の臨床症状把握のためのデータベース構築と解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2021/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄性筋萎縮症の臨床症状把握のためのデータベース構築と解析研究 Construction of database and analysis of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄性筋萎縮症の臨床症状把握のためのデータベース構築と解析研究 Construction of database and analysis of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
科学的試験名/Scientific Title 脊髄性筋萎縮症の臨床症状把握のためのデータベース構築と解析研究 Construction of database and analysis of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄性筋萎縮症の臨床症状把握のためのデータベース構築と解析研究 Construction of database and analysis of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄性筋萎縮症 spinal muscular atrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄性筋萎縮症の臨床症状データベースを構築する.
To construct database of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脊髄性筋萎縮症の臨床症状データベース情報を解析する. To analyze the information of database of clinical condition of spinal muscular atrophy in NHO Osaka Toneyama Medical Center
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身状態,呼吸状態,栄養管理状態,運動機能の推移 General condition, respiratory status, nutritional status, changes in motor function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物投与による運動機能の変化 changes in motor function by drug administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄性筋萎縮症と診断された患者 patient diagnosed as spinal muscular atrophy
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄性筋萎縮症と診断されていない患者 patient who is not diagnosed as spinal muscular atrophy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 神経内科 Neurology Department
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email saito.toshio.cq@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 神経内科 Neurology Department
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito.toshio.cq@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター 臨床研究支援・治験管理室 Department of Clinical Research, National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/Tel 06-6853-2001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究対象者背景
研究対象者識別コード、生年月、性別,診断根拠,既往歴,運動発達歴など
・臨床情報 
身長、体重
全身状態(歩行可能,車椅子使用,臥床状態など),
呼吸状態(自発呼吸,非侵襲的人工呼吸,侵襲的人工呼吸などと導入時期),
栄養管理状態(経口摂取,経管栄養,胃瘻などと導入時期),
ほか合併症(心不全など)など
・投薬治療内容
・リハビリテーション科で日常臨床の一環として行っている運動機能評価項目:徒手筋力テスト,拡大版ハンマースミス運動機能評価,改訂版上肢機能評価,握力,ピンチ力,2分間歩行距離,10m歩行,VC,CPF,MICなど
・臨床検査
血液学的検査(Hb,Ht, WBC, Plt,凝固系検査など)、
血液生化学(AST,ALT,LDH,CK,BUN, Crn,電解質,BNPなど)
動脈血ガス分析など
胸部単純X線,脊柱単純X線、MR(脳, 筋など),CT(脳,筋,胸部など)
心エコー,心電図,呼吸機能検査(FVC,%FVCなど)
Research object code, birth year and month, gender,Diagnostic basis, Motor milestone, etc.
Clinical information:
Height, body weight,
motor function (ambulant, wheel chair, bed ridden,etc)
Respiratory function (voluntary, non-invasive ventilation, invasive ventilation, time of introducing, etc)
Nutritional method (per oral, tube feeding, gastrostomy tube, time of introducing,etc)
Other complication (heart failure, etc)
Medication
Evaluation of rehabilitation:
Manual muscle test:MMT, Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded:HFMSE for SMA, revised upper limb mudule: RULM, grip power, pinch power, 2-minute walk distance, 10-meter walking evaluation, VC,CPF,MIC, etc
Clinical laboratory test:
Blood analysis, blood chemistry, atrial blood gas analysis
Chest x-ray, spine x-ray, MRI(brain, muscle, etc), CT (brain, muscle, chest, etc), echocardiography, electrocardiography, respiratory function (FVC,%FVC, etc)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047595
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047595

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。